K药

K药，中文商品名可瑞达，英文名Keytruda，是抗癌药的一种。Keytruda从2014年被批准上市以来就一直备受关注。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了喜人的疗效，可全面用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。也希望进入国内之后Keytruda能够为国内患者带来更多的治疗选择。

NMPA获批适应证如下

1.2018年7月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;

2.2019年3月，NMPA批准帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;

3.2019年10月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于PD-L1表达阳性(TPS≥1%)(NMPA批准的检测)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗;

4.2019年11月，NMPA批准帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇化疗用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗;

5.2020年6月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

6.2020年12月，NMPA批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。

帕博利珠单抗(K药)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

K药中文说明书

通用名称:帕博利珠单抗

商品名称:Keytruda

所有名称:K药，帕博利珠单抗，可瑞达，Keytruda，Pemolizumab

【K药成分】

活性成分:帕博利珠单克隆抗体

辅料:左旋组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水

【K药性状】

液体，基本上没有可见的颗粒。

K药中文说明书

【K药适应症】

1.不可切除的或转移性黑色素瘤。

2.PD-L1高表达且没有接受过化疗的转移非小细胞肺癌，也可用于PD-L1低表达且化疗失败的非小细胞肺癌。

3.铂类化疗后仍然进展、复发或转移的头颈部鳞癌。

4.难治性经典霍奇金淋巴瘤。

5.局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。

6. 微卫星不稳定(MSI)或错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤。

7. 复发的局部晚期或转移性胃癌及胃食管癌。

[K药用法和用量]

K药药物必须在有肿瘤治疗经验的医生指导下服用。

推荐剂量:K药推荐的给药方案是2毫克/千克静脉输注超过30分钟以上，每3周一次，直到疾病进展或出现不可接受的副作用。

如果患者的临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于对总体临床益处的判断，可以考虑继续应用K药治疗，直到疾病进展得到确认。

特殊人群

K药儿童(<18岁)的反映还不清楚。没有相关数据。

老年人口

老年人(≥65岁)和年轻患者(<65岁)在性别或性别上没有总体差异。这个人群不需要调整剂量。

肾机能不全

轻度或中度肾功能障碍的患者不需要调整判断。可瑞达尚未对严重肾功能不全患者进行研究。

肝功能不全

轻度肝功能障碍的患者不需要调整剂量。可瑞达没有对中度或重度肝功能障碍患者进行研究。

【K药副作用及不良反应】

≥10%

疲劳(21%)

瘙痒(16%)

皮疹(13%)

腹泻(12%)

恶心(10%)

甲状腺功能减退(23.3%)

高甘油三酯血症( 20.4%)

血乳酸脱氢酶升高( 15.5%)

丙氨酸氨基转移酶升高( 14.6%)

白细胞计数下降( 11.7%)

贫血( 10.7%)

高血糖症( 10.7%)

血胆红素升高( 10.7%)

<10%

天冬氨酸氨基转移酶升高( 9.7%)

中性粒细胞计数下降( 9.7%)

高尿酸血症( 8.7%)

食欲下降( 7.8%)

结合胆红素升高( 6.8%)

血肌酸激酶升高( 6.8%)

甲状腺功能亢进(5.8%)

乏力( 5.8% )

血胆固醇升高( 5.8%)

禁忌：

对博利珠单抗活性成份和辅料过敏者禁用。

注意:

1.免疫相关肾炎

在接受K药治疗的患者中报告了肾炎。应监测患者的肾功能变化，并排除肾损害的其他原因。对2级以上肾炎患者给予皮质类固醇(初始剂量为1-2mg/kg/天泼尼松或等效剂量)，然后逐渐减少剂量。根据肌酐升高的严重程度，2级肾炎患者应暂停治疗K药，3级或4级肾炎患者应停止治疗K药。

2.免疫相关内分泌疾病

K药治疗可能导致严重的内分泌疾病，包括垂体炎、1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。

当出现免疫相关内分泌疾病时，可能需要长期激素替代治疗。

据报道，在上市后用PD-1抑制剂治疗的患者中出现了实体器官移植排斥。K药治疗可能会增加实体器官移植的排斥风险。在这些患者中，应权衡治疗的益处和器官排斥的可能风险K药。

3.输注相关反应

在接受K药治疗的患者中报告了严重的输血相关反应，包括超敏反应和过敏反应。对于严重的输注反应，必须停止输注K药。轻度或中度输注反应的患者可以在密切监测下继续接受K药治疗。可以考虑使用解热镇痛药和抗组胺药来预防。

4.多发性骨髓瘤

在多发性骨髓瘤患者的两项随机临床试验中，在相似的沙利度胺物加地塞米松基础上添加K药后，死亡率增加(PD-1或PD-L1阻断抗体未被批准用于该适应症)。除了对照临床试验之外，不建议将PD-1或PD-L1阻断抗体与沙利度胺类似物和地塞米松联合用于多发性骨髓瘤患者的治疗。

【K药价格】

目前K药未进入国家医保，但是K药(赠药)给力：4个疗程，14万保终身，7万1年！

帕博利珠单克隆抗体(K药)是一种价格非常高的进口抗癌药物。目前价格为17918元，规格为100毫克/4毫升。

K药的剂量与患者的体重有关，为2毫克/千克，每3周静脉注射一次。例如，对于体重50公斤的患者，一次需要注射一针K药，因此每3周的费用为17918元，每3个月的费用为71672元，每1年的费用为286688元。不过令人高兴的是2021帕博利珠单抗(K药)推出新援助方案(“2➕2”，“2➕N”)，首付费用约7.2万元(2➕2)，可获得4个疗程(12周)的援助，治疗费用约14万元封顶。

以前用K药在慈善援助后每年费用近30万，现在是两年14万封顶。

【药品储藏】

将药瓶于2℃至8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免振荡。

【药品包装】

1支/盒

【药品有效期】

24个月

【药品执行标准】

进口药品注册标准：JS20150049

药品批准文号

进口药品注册证号：S20180019

【生产企业】

公司名称： Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.

地址: 1 Merck Drive P.O. Box 100. Whitehouse Station, NJ 08889 United States of America

生产厂名称： MSD Ireland (Carlow)

地址： Dublin Road， County Carlow， Carlow， Ireland

包装厂名称： Merck， Sharp& Dohme，Comp.

地址：4633 Merck Road， Wilson，NC27893，USA

K药(帕博利珠单抗)用法用量：

帕博利珠单抗的推荐给药方案黑色素瘤为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

非小细胞癌为静脉注射200mg，每三周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。

用无菌，无热原的，含有低蛋白结合的0.2微米至5微米的过滤器的静脉输注器，静脉输注给药，时间不低于30分钟。

K药，帕博利珠单抗，商品名为可瑞达，是一种免疫治疗PD-1抑制剂。它们作用于身体内免疫细胞的“检查机制”来让免疫细胞识别以往难以发现的肿瘤细胞，随之进行攻击，达到抑制肿瘤生长的目的。与以往传统的治疗方式相比，应用免疫治疗一旦产生抗肿瘤作用，免疫系统就会进行记忆，持续这种抗肿瘤作用达十年甚至更久，让更多患者活过五年甚至十年，让治愈成为可能。

K药帕博利珠单抗的耐药

由于每个患者的体质及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间和症状也可能有所差别。当患者出现耐药现象后，应立即向医生咨询，更改或更换新的治疗方案。

K药(帕博利珠单抗)常见的副作用说明：

使用K药(帕博利珠单抗)可能出现的不良反应包括乏力、皮肤瘙痒、皮疹、甲状腺功能减退、食欲下降、贫血、恶心、腹泻、关节痛等。

K药(帕博利珠单抗)严重不良事件包括急性肾损伤、胸腔积液等，罕见不良事件包括食欲降低、头痛、头晕、口感变化、干眼症、高血压、腹痛、便秘、口干、皮肤严重反应、白癜风、各种痤疮、皮肤干燥、湿疹、肌肉疼痛、肢体疼痛、水肿、发烧、发冷、流感样症状等。

【K药副作用及不良反应】

≥10%

疲劳(21%)

瘙痒(16%)

皮疹(13%)

腹泻(12%)

恶心(10%)

甲状腺功能减退(23.3%)

高甘油三酯血症( 20.4%)

血乳酸脱氢酶升高( 15.5%)

丙氨酸氨基转移酶升高( 14.6%)

白细胞计数下降( 11.7%)

贫血( 10.7%)

高血糖症( 10.7%)

血胆红素升高( 10.7%)

<10%

天冬氨酸氨基转移酶升高( 9.7%)

中性粒细胞计数下降( 9.7%)

高尿酸血症( 8.7%)

食欲下降( 7.8%)

结合胆红素升高( 6.8%)

血肌酸激酶升高( 6.8%)

甲状腺功能亢进(5.8%)

乏力( 5.8% )

血胆固醇升高( 5.8%)

K药价格多少钱?进医保了吗?

帕博利珠单克隆抗体(K药)是一种价格非常高的进口抗癌药物。目前价格为17918元，规格为100毫克/4毫升。

K药一年的治疗费用是多少?

K药的剂量与患者的体重有关，为2毫克/千克，每3周静脉注射一次。例如，对于体重50公斤的患者，一次需要注射一针K药，因此每3周的费用为17918元，每3个月的费用为71672元，每1年的费用为286688元。

光是药费K药一年就高达287000元，这对大多数患者的家庭来说是一个沉重的负担。因此，患者对K药医疗保险的需求非常高。目前K药没有进入国家医保目录，专家预测K药有可能进入国家医保目录。我希望这个预测能够实现。

虽然帕博利珠单抗(K药)未进入国家医保，但是帕博利珠单抗(K药)慈善援助赠药项目给力(自费14万封顶)。

2021帕博利珠单抗(K药)推出新援助方案(“2➕2”，“2➕N”)，首付费用约7.2万元(2➕2)，可获得4个疗程(12周)的援助，首年治疗费用约14万元。

K药：4个疗程，14万保终身，7万1年

对于临床认可度最高、获批适应证最广、受益人群最大的K药(帕博利珠单抗)来说，社会关注度自然最高。顾名思义，“买4个疗程保终身”即为患者用足4个疗程后即可享受终身赠药。目前，帕博利珠单抗注射液100mg剂型的售价为1.79万，按200mg、每3周给药一次的推荐方案，患者每个疗程2支的治疗费用为3.58万，4个疗程的费用为14.32万元，根据帕博利珠单抗的临床试验，晚期肿瘤最多使用2年即可停药，所以目前买2送2，再买2送到疾病进展的方案相当于4个周期的购买即可兜底整个用药疗程，年治疗费用7万。考虑此前其年治疗费用为60万元，降幅高达88%，这样的方案调整几乎不输其他药物进医保的降价幅度。新援助方案自2021年1月1日起实施，目前K药在中国获批的全部4个癌种共6个适应证均可为患者提供援助。

以前用K药在慈善援助后每年费用近30万，现在是两年14万封顶。