阿来替尼 (Alectinib)
所有名称: 阿来替尼，安圣莎，艾乐替尼，阿雷替尼，Alectinib，Alecensa
适应症: 阿来替尼Alectinib（商品名称安圣莎，Alecensa），是由罗氏公司研制用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
注：
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阿来替尼(Alectinib)说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称：艾乐替尼
商品名称：安圣莎
全部名称：阿来替尼,安圣莎,艾乐替尼,阿雷替尼,Alectinib,Alecensa,LuciAlect
成份：本品主要活性成分为阿来替尼。
辅料：乳糖一水合物，羟丙纤维素，十二烷基硫酸钠，硬脂酸镁和羧甲纤维素钙。胶囊壳中含 有羟丙甲纤维素，卡拉胶，氯化钾，二氧化钛，玉米淀粉和巴西棕榈蜡。印墨中含有氧化铁红 (E172)、氧化铁黄(E172)、FD&C 蓝色 2 号铝色淀(E132)、巴西棕榈蜡、白虫胶、单 油酸甘油酯、1-丁醇和无水乙醇。
性状：150mg 白色硬胶囊，胶囊帽上有黑墨印字“ALE”，胶囊体上有黑墨印字“150mg”。
阿来替尼(Alectinib)适应症：本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
规格：150mg(以阿来替尼计,相当于 161.33mg 盐酸阿来替尼)
阿来替尼(Alectinib)用法用量
患者选择：本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获 得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性评估结果。
推荐剂量
本品硬胶囊应随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。
本品的推荐剂量为 600mg(4 粒 150mg 胶囊)，口服给药，每日两次(每日总剂量 1200mg)。
特殊人群剂量说明
儿童：尚未对本品用于儿童和青少年(99%)，与药物浓度无关。目前尚未在儿童人群中开展药代动力学的研究。
老年人：对 21-83 岁患者进行的群体药代动力学分析结果表明，年龄不会影响本品的暴露量。
肾功能受损：由于经肾脏排泄的阿来替尼可忽略不计，所以肾功能受损患者无需调整剂量。
肝功能受损：由于阿来替尼的代谢主要通过肝脏代谢完成，所以肝功能受损可能会增加阿来替尼和/或其主 要活性代谢产物 M4 的血浆浓度。
种族因素：在 20 例中国非小细胞肺癌患者中分析了阿来替尼及其主要活性代谢物(M4)的药代动力学特 征。 单次口服阿来替尼 600mg 以及每日两次多剂量口服阿来替尼 600mg 后，阿来替尼和 M4 在中 国患者中的临床药代动力学特征与I/II期临床试验NP28763中白人患者中的临床药代动力学特 征基本一致。
孕妇及哺乳期妇女用药
具有生育能力的女性和男性：避孕
育龄期女性患者或者接受本品治疗的男性患者的育龄期女性伴侣在治疗期间及本品末次给药后至少 3个月内，必须使用高效的避孕方法。
孕妇：建议育龄期女性在服用本品时必须采取避孕措施。
生育和分娩：尚未确立本品在临产与分娩期间的用药安全性。
哺乳期妇女：本品是否分泌至人类乳汁尚不明确。建议哺乳期女性在服用本品期间停止哺乳。
阿来替尼警告和注意事项
⑴ 肝毒性：监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间，和任何治疗期间定期。严重ALT，AST，或胆红素升高情况中，不给，然后减低剂量，或永久地终止ALECENSA。
⑵间质性肺病(ILD)/肺炎：0.4%患者发生。被诊断ILD/肺炎患者立即不给ALECENSA和如已确定没有ILD/肺炎的其他潜在原因永久地终止。
⑶心动过缓：常规地监视心率和血压。如症状性，不给ALECENSA然后减低剂量，或永久地终止。
⑷严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高：发生分别在1.2%和4.6%患者。治疗的头一个月期间每2周评估CPK和在患者报告肌痛，触痛，或乏力。在严重CPK升高情况中，不给予，然后恢复或减低剂量。
⑸胚胎胎儿毒性：ALECENSA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
不良反应
本说明书描述了在临床试验中和上市后应用观察到的可能由阿来替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
临床试验中的不良反应
最常见的药物不良反应(≥20%)包括便秘(36%)、水肿(34%，包括外周水肿、全身水肿、眼睑水肿、眶周水肿)、肌痛(31%，包括肌痛和肌肉骨骼疼痛)、恶心(22%)、胆红素升高(21%，包括血胆红素升高、高胆红素血症和结合胆红素升高)、贫血(20%，包括贫血和血红蛋白降低)和皮疹(20%，包括皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、红斑、全身皮疹、丘疹样皮疹、瘙痒性皮疹和斑状皮疹)。
禁忌
禁用于已知对阿来替尼或本品任何辅料过敏的患者。
贮藏
原包装 30℃以下密闭储存，避光，防止受潮。
特殊使用、操作和处置要求：请勿在包装所示失效日期后使用本品。
未使用/失效药物的处置：应尽可能少地将药物丢弃于环境中。不应通过废水丢弃药品，并且应避免通过家庭垃圾丢弃药品。
包装：双铝泡罩包装 224 粒/盒(56 粒/小盒，4 小盒)
有效期：36 个月
生产企业：ExcellaGmbH&Co.KG
简要说明书
阿来替尼 安圣莎 艾乐替尼 阿雷替尼 Alectinib（Alecensa®）说明书
药物：
阿来替尼 安圣莎 艾乐替尼 阿雷替尼 Alectinib（Alecensa®）
价格参考：
2020年1月1日起阿来替尼降价啦!!!今日起由49980降到15232元/盒，单价68元/粒胶囊，医保报销范围全线报销(不局限于一线)。比一代克唑替尼每盒便宜368元。
（仅供参考）
中国上市情况：
阿来替尼(Alectinib)已上市
靶点：
ALK，RET
治疗：
适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
参考用法用量：
推荐剂量为600mg（4粒150mg胶囊），口服给药，每日两次（每日总剂量1200mg）
不良反应：
最常见的药物不良反应（≥20%）包括便秘（36%）、水肿（34%，包括外周水肿、全身水肿、眼睑水肿、眶周水肿）、肌痛（31%，包括肌痛和肌肉骨骼疼痛）、恶心（22%）、胆红素升高（21%，包括血胆红素升高、高胆红素血症和结合胆红素升高）、贫血（20%，包括贫血和血红蛋白降低）和皮疹（20%，包括皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、红斑、全身皮疹、丘疹样皮疹、瘙痒性皮疹和斑状皮疹）。
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