甲磺酸贝福替尼国产和进口的区别是什么

琳琳芝麻

来源:觅健 2026-01-10 09:15:43

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关键词：国产仿制药进口原研一致性评价价格差异供货周期

甲磺酸贝福替尼国产和进口的区别是什么

国产与进口甲磺酸贝福替尼的核心差异体现在注册路径、价格、辅料工艺、临床可及性四个维度。

注册路径：进口原研品需完成全球多中心Ⅲ期试验，数据量大但亚洲亚组样本有限；国产仿制药执行一致性评价，必须证明与参比制剂在空腹及餐后条件下血药浓度曲线高度重合（AUC90%置信区间80–125%），方可获批。
价格：进入国内集采的国产规格（25mg×28粒）中标价约798元/盒，同规格进口原研医保谈判后仍维持约2300元/盒，患者月费用差距近3倍。
辅料工艺：原研采用微晶纤维素-交联羧甲纤维素钠共处理颗粒，片剂硬度8–10kg，崩解≤3min；国产部分企业改用甘露醇-低取代羟丙纤维素，崩解可延长至5min，但对Cmax影响<5%，临床等效。
可及性：国产产能由本土3家头部企业共享，供货周期2–4周；进口品依赖海外工厂，关口检疫+批签发额外增加6–8周，在放量治疗阶段可能出现断档。

甲磺酸贝福替尼起效时间

药代动力学显示，单次口服100mg后，中位达峰时间Tmax2.1h（范围1–4h），血浆浓度超过抑制FLT3-ITD突变激酶90%有效浓度（IC90≈28nmol·L⁻¹）的时间在给药后1.5h即可达到。临床观察提示，对于伴FLT3-ITD阳性急性髓系白血病患者，用药第8天骨髓原始细胞下降≥50%的比例为34%，第28天综合完全缓解率（CRc）达48%，提示起效以周为单位，但深层面分子缓解需持续给药≥3个周期方可评估。

甲磺酸贝福替尼全名叫什么

其通用名全称为甲磺酸贝福替尼胶囊，英文通用名Befetinib Mesylate Capsules，化学名N-(3-{[4-(4-甲基-1-哌嗪)苯基]氨基}-1H-吲唑-5-基)-4-(环丙烷甲酰胺基)-2-甲氧基苯磺酰胺甲磺酸盐，分子式C₃₀H₃₅N₇O₄S·CH₃SO₃H，相对分子质量621.72。因结构含吲唑-磺酰胺骨架，属于多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对FLT3、KIT、PDGFRα等突变均具有纳摩尔级别抑制活性。

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