贝伐珠单抗国产和进口的区别是什么

分子层面，国产贝伐珠单抗属于“生物类似药”，并非化学仿制药，允许在细胞株、培养工艺、纯化步骤等环节与参照药（原研罗氏安维汀）存在差异，只要最终证明临床等效性即可上市。2021年一项回顾性研究纳入946例晚期非小细胞肺癌患者，551例使用齐鲁制药的安可达，395例使用原研安维汀，客观缓解率分别为28.9%与30.9%，风险差异−0.020（95%CI：−0.118–0.035），落入EMA、FDA、PMDA三大监管机构预设的等效区间；≥3级治疗相关不良反应发生率22.14%对19.49%，同样无统计学差异。价格差距是另一显著区别：国产同类品定价约为原研的60%–70%，且被纳入国家集采，患者月均自付费用可由1.2–1.5万元降至0.4–0.6万元。需要警惕的是，生物类似药在真实世界应用中仍可能出现免疫原性差异，虽暂无新增不良反应信号，但长期随访数据仍在积累。

药代动力学显示，贝伐珠单抗半衰期约20天，按15mg/kg每3周给药，第2周期（第6周）即可达到稳态谷浓度。临床疗效评估通常安排在治疗后第4–6周进行首次影像复查；上述真实世界队列中，两组患者均在2周期后接受首次RECIST v1.1评价，提示此时已可观察到肿瘤缩小或疾病控制信号。若联合化疗，血管正常化窗口被认为发生在给药后第3–5天，可短暂改善肿瘤血流与药物渗透，因此部分患者在第1周期内即可出现症状缓解，但影像学客观变化仍以4–6周为准。

贝伐珠单抗注射液是其通用名，国际非专利名称（INN）为Bevacizumab，由罗氏公司开发的原研商品名为安维汀（Avastin）。国产生物类似药上市后被赋予新的商品名，例如齐鲁的安可达、信达的信迪利单抗（注意：后者为PD-1抑制剂，商品名易混淆）等，但通用名仍统一为“贝伐珠单抗”。