盐酸恩沙替尼国产和进口的区别是什么

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1. 活性成分一致性：国产与进口制剂的原料药均为 Ensartinib dihydrochloride，分子式与晶型相同，纯度要求≥99.0%，药学等效性已通过生物等效试验验证。
2. 辅料与工艺差异：进口原研采用 喷雾干燥固体分散体 以提高溶出，国产仿制药多改用 微粉化直压工艺，溶出曲线需符合 f2≥50 的监管标准，体内暴露量（AUC、Cmax）90%置信区间落在80–125% 即视为等效。
3. 临床定位差异：进口原研率先获批 ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线适应症；国产厂家目前主要聚焦 二线及后线市场，但 适应证与剂量方案（225mg qd）完全一致。
4. 价格与可及性：国产中标价约为原研的 30–40%，大幅降低患者自付比例，年治疗成本从近20万元压缩至6–8万元区间，在基层医院可及性显著提升。