派安普利单抗注射液的作用和用法是什么
派安普利单抗注射液的作用和用法是什么
派安普利单抗注射液是一种人源化IgG1亚型PD-1单克隆抗体,通过阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合,解除肿瘤对T细胞的免疫抑制,从而恢复机体抗肿瘤免疫应答。其全球首创的Fc段改造可完全去除ADCC/ADCP/CDC效应,减少效应T细胞非特异性耗竭,在增强疗效的同时降低免疫相关不良反应。
已获批用法
- 经典型霍奇金淋巴瘤:单药用于至少经过二线系统化疗后复发或难治的成人患者。
- 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌:联合紫杉醇+卡铂一线治疗。
给药方式
仅用于静脉输注,推荐剂量为200mg,每3周1次,直至疾病进展或出现不可耐受毒性;输注前需以0.9%氯化钠注射液稀释至最终浓度1-5mg/mL,首次输注时间≥60min,后续可缩短至≥30min。
仅用于静脉输注,推荐剂量为200mg,每3周1次,直至疾病进展或出现不可耐受毒性;输注前需以0.9%氯化钠注射液稀释至最终浓度1-5mg/mL,首次输注时间≥60min,后续可缩短至≥30min。
派安普利单抗注射液是哪家公司的
派安普利单抗由中山康方生物医药有限公司自主研发,并与正大天晴药业集团合资成立的正大天晴康方负责后续开发与商业化,因此“康方生物+正大天晴”共同构成其完整产业链主体。该药于2021-08-05在中国首次获批上市,商品名为安尼可®;2025-04-25再获美国FDA批准,成为首个全流程由中国公司主导并成功登陆美国市场的创新PD-1单抗。
派安普利单抗注射液的功效
核心功效
- 恢复T细胞肿瘤杀伤功能:通过高亲和力结合PD-1,阻断免疫抑制信号,客观缓解率(ORR)在复发/难治霍奇金淋巴瘤患者中可达80%以上。
- 全程管理鼻咽癌:无论一线还是后线治疗,中位无进展生存期(mPFS)均显著优于传统化疗,且3级以上免疫相关不良反应发生率仅4.3%-8.5%,低于同类PD-1抑制剂。
- 优化免疫微环境:Fc段沉默设计减少IL-6、IL-8释放,降低发热、输注反应及器官免疫毒性,允许更多患者完成足疗程治疗。
拓展潜力
基于IgG1结构稳定性高、宿主蛋白残留低等优势,派安普利单抗正在肝癌、胃癌、乳腺癌等瘤种开展III期研究,有望为实体瘤免疫治疗提供新的基石方案。
基于IgG1结构稳定性高、宿主蛋白残留低等优势,派安普利单抗正在肝癌、胃癌、乳腺癌等瘤种开展III期研究,有望为实体瘤免疫治疗提供新的基石方案。
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