普特利单抗主要成分是什么

普特利单抗主要成分是什么

普特利单抗的活性成分为重组人源化抗PD-1单克隆抗体(IgG4亚型),通过基因工程手段将人源Fc段与鼠源互补决定区融合,既保留高亲和力,又降低免疫原性。其独特之处在于Fc段引入点突变,增强与新生儿Fc受体(FcRn)结合,使半衰期延长至18–38天,实现每3周一次给药即可维持稳态血药浓度。辅料仅含组氨酸、D-甘露醇、聚山梨酯80(Ⅱ)及盐酸,无防腐剂,降低过敏风险

普特利单抗适应症有哪些

目前获批两大板块:
  1. MSI-H/dMMR晚期实体瘤:覆盖结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌等,要求既往经氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康方案进展后仍出现疾病进展;或其他一线及以上治疗失败且无满意替代方案者
  2. 不可切除或转移性黑色素瘤:仅限既往全身系统治疗失败患者,需经病理确认BRAF状态,联合靶向治疗时可作为序贯选择
附条件批准意味着后续仍需III期临床验证总生存获益,用药前必须采用经充分验证的PCR或NGS方法检测MSI-H/dMMR状态,阴性者不建议使用

普特利单抗注意事项

  • 免疫相关不良反应(irAE)最为关键:可出现肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病变(甲状腺、垂体、肾上腺)、肾炎皮肤毒性。首次输注后4–6周为高发窗,需每2周监测血常规、生化、甲功及尿常规,出现≥2级irAE立即停药并静脉给予1–2mg/kg/天甲强龙,直至降至≤1级后4周方可考虑再挑战
  • 输注反应:表现为发热、寒战、低血压,推荐60min±15min缓慢静脉滴注;若发生≥3级反应,永久停用。
  • 疫苗与感染:治疗期间避免活疫苗;HBV携带者需预防性抗病毒,结核潜伏感染须先完成规范抗痨。
  • 特殊人群:中度及以上肝肾功能不全、自身免疫病史、器官移植术后或正在使用免疫抑制剂者禁用;育龄期女性用药期间及末次给药后5个月内须采取高效避孕

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