最近，美国批准了2个新药上市！乳腺癌患者治骨转移的费用有望降低！
地舒单抗乳腺癌姐妹们应该不陌生了，骨质疏松和骨转移中经常会用到这种“护骨针”。最近有个地舒单抗的好消息：
美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式批准两款地舒单抗（denosumab）生物类似药Stobloco和Osenvelt[1]，对患者来说，多了药，就多了选择，而且生物类似药一般会更加便宜。
01
Stobloco和Osenvelt
Stobloco
基于一项III期临床试验（NCT04757376），研究评估了Stobloco（CT-P41）与原研地舒单抗在疗效、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、安全性及免疫原性方面的等效性[2]。
Q
Stobloco主要用于治哪些病？
A
Stobloco主要用于骨质疏松症及骨折高风险人群，包括绝经后女性、患有骨质疏松的高危男性，以及接受雄激素剥夺治疗（ADT）的非转移性前列腺癌患者。此外，该药还适用于糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者（男女皆适用），以及接受AI治疗的乳腺癌女性，用于增加骨密度、降低骨折风险。
Osenvelt
Q
Osenvelt主要用于治哪些病？
A
Osenvelt主要适用于癌症相关骨转移的治疗。其适应症包括多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移患者，以预防骨骼相关事件，还可用于不可切除或手术可能造成严重功能损害的骨巨细胞瘤患者（成人及骨骼发育成熟的青少年）。此外，该药物还适用于对双膦酸盐治疗无效的恶性高钙血症，为这些患者提供新的治疗选择。
02
地舒单抗你问我答
虽然都叫地舒单抗，但是它是一个“家族”。比如：
60mg的地舒单抗（普罗力®）获批适应证是治疗骨质疏松的，皮下注射，每六个月给药1次，注射部位为大腿、腹部或上臂；
120mg的地舒单抗（安加维®）获批适应证是治疗骨转移的，每四周1次。
Q
可以用2支60地舒单抗代表1支120mg的地舒单抗吗？
A
理论上是不可以的。获批适应证不同，到时候医保报销也报不了。
Q
骨质疏松，地舒单抗要打多久？
A
目前尚无明确的停药时间建议，在临床实践中，专家一般建议地舒单抗应每28天注射一次，至少持续使用2年。至于2年后是否还需继续用药，医生会根据患者的临床获益、安全性、经济性等方面进行个体化评估。
Q
地舒单抗停药后骨密度会丢失吗？
A
地舒单抗对骨密度和骨重建的影响会在停药后逆转，停用地舒单抗会在相对较短时间内导致骨丢失，而停用双膦酸盐不会立即导致骨丢失。因此，如果地舒单抗治疗推迟超过 2～3 个月或停用，建议给予双膦酸盐来预防快速骨丢失和椎骨骨折风险升高[3-4]。
具体方式：如果决定在停用地舒单抗后使用唑来膦酸来预防骨丢失，通常在使用最后一剂地舒单抗后 6～7 个月给予唑来膦酸输注（5 mg），并在输注后 3 个月和 6 个月时测定空腹血清羧基末端肽（CTX）。一些患者可能需要在第一次输注唑来膦酸后 3～6 个月输注第二剂（5 mg），例如在血清 CTX > 350 pg/mL 时[5-6]。
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