好消息！这款“神药”获批新适应证，这部分乳腺癌患者有望受益

首先HER2是一种帮助细胞生长的蛋白质，但在HER2阳性乳腺癌中，它的数量异常增加，导致癌细胞过度生长和扩散。

DS-8201是一种靶向HER2的药物，能够抑制这种过度表达，从而有效遏制癌细胞的增殖。通俗地说，它就像精准打击过多的“生长信号”，阻止癌细胞泛滥。

其次，HER2表达状态的测定依赖病理医生利用取得的肿瘤病理标本，目前主要通过免疫组化染色（IHC）和荧光原位杂交（FISH）的检测手段来判定。

（图源：摄图网）

HER2蛋白表达水平指的是肿瘤细胞表面HER2蛋白的数量，通过免疫组化（IHC）检测，就像用放大镜看车标大小。

HER2基因扩增水平则指控制HER2蛋白生产的基因是否被大量复制，通过荧光原位杂交（FISH）检测，如同检查工厂有多少生产线。通常，基因扩增多会导致蛋白大量产生，但也有例外。

简单来说，IHC观察“车标”数量，FISH检查“生产线”多少。病理医生通过上述两种检测手段，进一步判定HER2表达情况。

 这表明，即使是HER2低表达或超低表达的患者，这些“几乎看不见车标”的患者，DS-8201也能显著延长无进展生存期，为更多患者带来希望，这一发现重新定义了抗HER2治疗的边界。

因肿瘤异质性*和病理医生判读的主观差异，HER2低表达或超低表达的检测结果常常不一致且不够准确。幸运的是，人工智能（AI）技术的进步为这个问题带来了新的解决方案。

传统病理诊断需要医生在显微镜下逐帧观察病理切片，耗时十几分钟，而AI技术能将这一过程缩短到1分钟内，快速锁定可疑区域。

例如，广州市第一人民医院的HALO AI模型和浙大一院的OmniPT系统，准确率超95%，显著提高了诊断效率。AI不仅能帮助医生更精确地评估HER2状态，还能提供详细的定量数据，使诊断更加可靠。

(图源：浙江大学视频截图）

近来爆火的DeepSeek再一次将人工智能领域带进人们视野，其冲击着各行各业，医疗行业也并不例外。

尽管AI可以通过标准化的判读，减少了人为误差，但还是存在弊端。比如它利用大数据模型获取到的信息繁杂，且科学性及严谨性有待甄别，并且它思考决策的过程并不如人脑综合考量，需要不断训练其模拟人脑思考的过程，对于患者来说，医疗是充满温度和情感的，且存在个体化差异，AI的快速发展并不能完全替代真实的医学诊疗服务。

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*肿瘤异质性：指在同一个肿瘤中存在多种不同类型的癌细胞，这些细胞在基因表达、增殖速度和侵袭能力上各不相同。这意味着即使是同一种癌症，在不同患者或同一肿瘤的不同部位，其行为和治疗反应也可能大相径庭。

这种差异给癌症的诊断和治疗带来了挑战，因为靶向治疗可能只对部分癌细胞有效，未被消灭的癌细胞可能导致疾病复发。形象点说，就像一个班里有各种性格和能力的学生，有些癌细胞能被消灭，有些则会逃过攻击。

德曲妥珠单抗（DS-8201）的进一步获批和应用，为更多乳腺癌患者带来了新的治疗希望。与此同时，AI技术的进步，提升了临床诊断效率和准确性，减少了人为误差。

目前DS-8201已纳入我国乙类医保，适应证为：1.既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者；2.既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1 或IHC 2 /ISH-)成人乳腺癌患者。

相信此次DS-8201的FDA新适应证获批，也会为我国HER2超低表达乳腺癌患者获益奠定基础，日后医保有望拓宽新的适应证。