重磅！又一款新药贺俪安在中国获批上市，早期乳腺癌患者离治愈更近一步！

2020-06-03来自:觅健

重磅消息！

2020年4月27日，中国国家药品监督管理局批准了北海康成的乳腺癌药物贺俪安(马来酸奈拉替尼片)上市，用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗。

贺俪安(马来酸奈拉替尼片)（Neratinib，曾用名来那替尼片，英文商品名Nerlynx），这是首个且唯一用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的、口服的、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。

其作用靶点广泛，靶向作用HER1/HER2/HER4信号通路，疗效优于传统可逆型抗 HER2 小分子药物。HER2阳性早期乳腺癌患者接受含曲妥珠单抗辅助治疗以后，序贯使用贺俪安(马来酸奈拉替尼片)能显著降低乳腺癌患者的复发风险。

在中国，每10名乳腺癌患者中就有2-3名被确诊为HER2阳性乳腺癌患者^[1]。HER2阳性意味着肿瘤恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生复发和转移且预后不佳。

尽管随着抗HER2药物曲妥珠单抗的应用，延长了HER2阳性早期乳腺癌患者的生存，但从长期来看，仍然有超过30%的HER2阳性早期乳腺癌患者会在接受曲妥珠单抗治疗后复发，面临死亡威胁^[2]。

由于中国女性乳腺癌患者发病更加年轻，相较欧美患者更加高危，因此，在接受曲妥珠单抗治疗之后，如何能进一步降低复发风险，让患者能够回归正常的工作和生活，能够对未来有更强的确定感，是每个患者及家属所渴望的答案。

幸运的是，科学家们对新药的研发从未停止过探索的脚步。北海康成获批的新型口服抗HER2的药物贺俪安(马来酸奈拉替尼片)，在大型国际多中心的，随机双盲有安慰剂对照ExteNET的III期研究中，5年随访数据表明，患者在接受曲妥珠单抗治疗后，继续口服一年贺俪安(马来酸奈拉替尼片)进行强化辅助治疗，能够降低27%的复发风险，这意味着每三个患者中就能够避免一个患者的复发，挽救一个生命。

而对于雌、孕激素受体阳性（ER/PR阳性）的患者，使用贺俪安(马来酸奈拉替尼片)能够降低42%的5年复发风险，获益更为显著！^[3]

在完成含曲妥珠单抗治疗后再使用贺俪安(马来酸奈拉替尼片)治疗一年，全球数据表明随访二年^[4]和五年^[3]的无浸润肿瘤复发生存率（iDFS）均优于单用曲妥珠单抗。因此曲妥珠单抗序贯贺俪安(马来酸奈拉替尼片)的疗效优于单用曲妥珠单抗。

早期乳腺癌手术后，预防复发就像一场持久接力赛，而贺俪安(马来酸奈拉替尼片)则作为强化辅助治疗，就像曲妥珠单抗的下一个接力棒，能够进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险。

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