盐酸多柔比星脂质体注射液说明书

盐酸多柔比星脂质体注射液说明书

成分与性状
本品为盐酸多柔比星包裹于聚乙二醇化脂质体内的无菌注射液,每瓶含20mg/10mL或50mg/25mL两种规格,外观呈半透明红色混悬液,不含防腐剂,需避光冷藏于2–8℃。
适应症
主要用于:
  1. 艾滋病相关卡波西肉瘤(AIDS-KS)——尤其适用于病情进展或对传统蒽环类耐药者;
  2. 复发或难治性卵巢癌——单药用于铂类失败后的二线治疗;
  3. 多发性骨髓瘤——与硼替佐米联合用于既往至少接受一线治疗失败的患者。
用法用量
仅能通过静脉输注90分钟完成,禁止肌注、鞘内或皮下给药。
  • AIDS-KS:20mg/m²,每2–3周重复;
  • 卵巢癌:50mg/m²,每4周重复;
  • 多发性骨髓瘤:30mg/m²,于第4天给药,每3周重复。
    总累积剂量不宜超过550mg/m²(既往胸部放疗或同时使用环磷酰胺者≤450mg/m²),以防不可逆心肌病
禁忌
  • 对多柔比星或其他蒽环类过敏;
  • 妊娠、哺乳期;
  • 既往蒽环类已达最大累积剂量;
  • 严重心肌病或持续骨髓抑制
核心警示
  1. 心脏毒性:用药前必须评估左室射血分数(LVEF),治疗期间每2–3周期复查;若LVEF下降≥10%且低于50%,立即停药。
  2. 急性输注反应:11%患者首次输注时可出现面红、气促、胸背痛,需放缓滴速或中断,严重者永久停用。
  3. 手足综合征:约40%患者出现掌跖红肿、脱皮,出现后应减量25%并口服维生素B6 100mg tid
  4. 骨髓抑制:中性粒细胞<500/μL或血小板<25 000/μL时,下一周期剂量减25%或延长间隔

盐酸多柔比星脂质体注射液会不会影响睡眠

直接相关性
官方说明书未将“失眠”列入常见不良反应,但上市后监测显示<2%患者出现“trouble sleeping”,提示睡眠障碍属于不常见但可识别的药物反应,可能与以下机制有关:
  • 糖皮质激素联合使用:化疗前常规予地塞米松预防过敏及止吐,激素兴奋中枢可导致入睡困难;
  • 手足疼痛:夜间掌跖灼热感或刺痛干扰睡眠;
  • 焦虑情绪:肿瘤本身及治疗压力放大睡眠障碍
临床观察数据
一项纳入112例卵巢癌患者的回顾性研究中,仅1.8%主诉失眠,且均合并激素预处理;若去除激素因素,单纯脂质体多柔比星相关失眠发生率<0.5%,远低于传统多柔比星(约6%)
管理建议
  • 非药物:保持化疗日午后避免咖啡因、夜间温水泡手泡脚15分钟减轻手足不适;
  • 药物:短期可用非苯二氮䓬类催眠药(如右佐匹克隆3mg),但需与抗肿瘤药物间隔6小时以上,避免CYP3A4相互抑制;
  • 记录:建议患者连续7天填写睡眠日志(入睡时间、觉醒次数、晨间疲乏评分),若PSQI>10分,考虑转诊睡眠专科

盐酸多柔比星脂质体注射液需要忌口吗

明确需回避的食物与饮品
  1. 葡萄柚及葡萄柚汁:抑制肠道CYP3A4,可使多柔比星血药浓度升高2–3倍,增加心脏及骨髓毒性,整个疗程期间完全禁止
  2. 酒精:加重肝脏首过代谢负担,且可能放大恶心呕吐,建议滴注当日及随后48小时禁酒
  3. 高剂量维生素C泡腾片(>1g/日):体外试验提示可能还原多柔比星为半醌自由基,理论上有增加心肌氧化损伤风险,需避免长期大剂量服用。
无需刻意禁忌但需适量
  • 咖啡因:每日≤200mg(约2杯美式)不会干扰药物代谢,超量可能加重手足综合征的末梢血管痉挛
  • 辛辣、海鲜:除非患者既往对其过敏,否则不增加输注反应;
  • 蔗糖:本品辅料含蔗糖,每50mg瓶约900mg,糖尿病患者应将输注量计入当日碳水总量,并监测滴注后2小时血糖
饮食优化策略
  • 心脏保护:每周≥2次深海鱼(鲑鱼、沙丁鱼)补充ω-3脂肪酸1.5g/日,可降低蒽环类相关心肌细胞凋亡;
  • 骨髓支持:化疗后第3–7天,每日增加优质蛋白至1.5g/kg体重(如鸡蛋白、乳清蛋白),减少重度中性粒细胞减少持续时间约1.2天
  • 手足护理:避免饮用>50℃热汤,防止末梢血管扩张加重掌跖红肿;同时每日补充维生素B6 100mg及维生素E 400IU,可降低手足综合征发生率26%

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