伊基奥仑赛注射液会让人发胖吗
伊基奥仑赛注射液会让人发胖吗
伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏®)的药品说明书、已发表临床Ⅰ/Ⅱ期数据以及美国同类产品(Abecma®)的不良反应监测中,均未将体重增加列为常见或重要副作用。CAR-T治疗过程中最常见的剂量限制性毒性是细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),典型表现是发热、低血压、意识改变等,而非体重上升。
理论上,患者体重出现波动可能与以下因素有关:
- 糖皮质激素——为降低CRS风险,回输前后常给予甲泼尼龙或地塞米松,短期激素可导致水钠潴留或食欲增加;
- 肿瘤负荷下降——骨髓瘤缓解后贫血改善、水肿消退,部分患者会出现“虚胖”假象;
- 活动量减少——治疗期需卧床监测,能量消耗降低。
综合来看,伊基奥仑赛注射液本身并不直接引起脂肪堆积或代谢紊乱,若出现体重变化多为合并用药或生活方式改变所致,且通常呈可逆性。
伊基奥仑赛注射液用量及用法
- 适用人群:复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往已接受≥3线治疗,且至少使用过一种蛋白酶体抑制剂与一种免疫调节剂。
- 制备方式:属自体CAR-T细胞疗法,需先采集患者外周血单核细胞(白细胞分离术),经病毒载体转导后扩增,冷链返还,全程约需3–4周。
- 给药剂量:推荐单次静脉输注1.0×10^6 CAR-T细胞/kg(实际剂量范围0.5–2.0×10^6/kg,由医生根据细胞产量与患者体重决定)。
- 预处理方案:回输前3天给予环磷酰胺500mg/m²/d+氟达拉滨30mg/m²/d各1次,共2天,以清除淋巴细胞、为CAR-T扩增“腾出空间”。
- 输注流程:
- 采用带滤网的输血器,30min内完成输注;
- 输注前后监测生命体征,床边备肾上腺素、氧气等急救设备;
- 输注完毕即进入至少7天住院观察期,第4–14天为CRS高峰时段。
- 伴随用药:
- 对乙酰氨基酚+苯海拉明输注前30min常规预防;
- 出现≥2级CRS时,按体重给予托珠单抗8mg/kg静滴;
- 若伴≥2级神经毒性,则加用地塞米松10mg iv q6h直至症状≤1级。
- 后续随访:回输后1、3、6、9、12个月需复查骨髓MRD、免疫球蛋白定量、外周血B细胞计数,并终身监测继发感染及第二肿瘤风险。
伊基奥仑赛注射液2026年能纳入医保吗
2023年6月,伊基奥仑赛注射液以“附条件批准”方式在国内上市,定价129万元/疗程,与已纳入美国医保的Abecma®价格相当。2024年国家医保目录调整方案明确,对“当年谈判失败、次年重新申报”的创新药不设时间门槛,因此2025年底即可再次申报,若谈判成功,2026年1月起正式纳入国家医保目录具备政策可行性。
决定因素主要包括:
- 卫生经济学证据:南京驯鹿已提交基于中国患者的成本-效果模型,若按“生命年增益(LYG)”折算,每延长1个质量调整生命年(QALY)的成本约25–30万元,低于多数已上市CAR-T产品。
- 预算影响:按年治疗2000例、降价50%测算,医保基金年支出增加约12亿元,占当年药品预算<0.3%,财政可承受。
- 竞品格局:2024–2025年预计还有两款BCMA CAR-T国内获批,同类竞争将迫使企业降价,提高谈判成功率。
- 地方先行:深圳、苏州、杭州等惠民保已将伊基奥仑赛纳入特药目录,实际报销比例达50–70%,为国家谈判提供了数据支撑。
综合政策窗口、经济测算与企业意愿,伊基奥仑赛注射液在2026年进入国家医保目录的概率较高,但具体降价幅度与限制条件(如二线/三线、MRD阴性要求)仍需等待2025年底谈判结果。
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