目前，注射用泽尼达妥单抗尚未进入国家医保目录，但已出现在多地商业健康险及慈善援助通道中。百济神州与部分商业保险公司合作，将本品纳入“特药清单”，患者自付满一定额度后可启动100%赔付，年度保额普遍在50万-200万元区间，基本覆盖全程治疗所需。与此同时，北京、上海、广州等地的医院已开通“首疗程免费体验计划”，对符合HER2高表达（IHC3+）且既往接受过全身治疗的胆道癌患者提供最多4个周期（约2个月）免费用药，申请流程仅需病历、免疫组化报告与经济状况说明，平均审批时长5个工作日。对于经济特别困难且不适合入组临床试验的患者，企业慈善援助项目可进一步延长赠药周期，直至疾病进展或不可耐受毒性出现。

泽尼达妥单抗是一种人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向HER2受体的ECD2与ECD4两个非重叠表位，形成稳定的“跨接”受体簇，诱导HER2快速内化并下调表达，从而阻断下游增殖信号。其独特结构带来三重细胞毒机制：补体依赖性细胞毒（CDC）、抗体依赖性细胞毒（ADCC）与抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），在体外实验中较传统单抗提升肿瘤杀伤效率约6倍。临床制剂为300mg冻干粉针，推荐剂量20mg/kg，每2周静脉输注一次，单药即显示持续缓解。目前获批的唯一适应症为既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）不可切除局部晚期或转移性胆道癌，是全球首个针对该人群获得监管认可的HER2靶向药物。

按靶向药物演进脉络，泽尼达妥单抗不属于“第X代”小分子TKI序列，而是被学界归类为“下一代大分子靶向免疫疗法”或“First-in-Class双表位HER2双抗”。若将其放入抗体类药物代际框架，其定位可视为“第二代HER2靶向生物制剂”：第一代以曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等单功能单抗为代表，主要通过单一表位阻断或ADCC起效；泽尼达妥单抗则同时结合双表位、诱导受体簇解、激活多重免疫杀伤，并首次在HER2高表达实体瘤中证实强效CDC，因而被视为机制层面的迭代产品。值得注意的是，该药已获FDA与CDE双重“突破性疗法”认定，并在美国、中国、欧洲三地均以加速审批通道上市，监管机构亦将其视作新机制类别而非传统“第三代”小分子序列。