恩扎卢胺软胶囊2025年医保适应症

恩扎卢胺软胶囊2025年医保适应症

1. 必须是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者；
2. 既往须先后接受醋酸阿比特龙及含多西他赛化疗且出现影像学或临床进展；
3. 既往未暴露于任何新型雄激素受体抑制剂（如阿帕他胺、达罗他胺等）。
   同时满足以上三点，医保方按80mg/日（2粒40mg）的限定剂量予以报销，年度封顶费用约10.16万元，患者自付比例由地方医保局决定。

恩扎卢胺软胶囊需要忌口吗

• 避免葡萄柚及葡萄柚汁：强效抑制CYP3A4，可使血药浓度升高约41%，增加癫痫阈值下降风险。
• 限酒：酒精可加重中枢抑制，诱发头晕、突发性低血压，增加跌倒骨折概率（临床观察跌倒率10%vs安慰剂4%）。
• 慎用含咖啡因能量饮料：高剂量咖啡因与恩扎卢胺诱导的焦虑、失眠叠加，降低治疗依从性。
• 合并华法林者需统一膳食维生素K摄入量：恩扎卢胺是CYP2C9强效诱导剂，INR波动大，突然改变绿叶蔬菜摄入量会加大出血或栓塞风险。

恩扎卢胺软胶囊使用说明

• 肝/肾功能不全：轻-中-重度肝功能（Child-Pugh A-C）及轻-中度肾功能均无需减量；重度肾损或透析患者需权衡获益-风险。
• 老年人：≥75岁占III期研究37%，疗效/耐受性与年轻人群无差异，无需起始减量。
• 伴发危险因素者：
  – 既往惊厥、脑外伤、脑血管事件：癫痫发生率由0.5%升至2.2%，应彻底禁用。
  – 近期心肌梗死、不稳定心绞痛、NYHA III-IV级心衰：III期试验已排除，临床须谨慎评估心血管功能。

1. 惊厥：治疗期任意时刻均可发生，出现首次发作须永久停药。
2. 可逆性后部脑病综合征（PRES）：表现为突发头痛、视力丧失、癫痫，需立即MRI确诊并停药。
3. 超敏/皮肤毒性：面部、舌、咽水肿或SJS/TEN，首次征象即停药且不得再挑战。
4. 骨折与跌倒：推荐基线骨密度筛查，高危者同步给予骨靶向药，并定期评估步态与平衡功能。

• 强效CYP2C8抑制剂（吉非罗齐）：恩扎卢胺AUC↑326%，须减量至80mg/日。
• 华法林或醋硝香豆素：INR需每周监测×4周，后按稳态调整剂量。
• 山梨醇辅料：罕见遗传性果糖不耐受患者禁用。