泽美妥司他片注意事项

继发性恶性肿瘤风险是泽美妥司他片最受关注的警示点。临床监测发现，治疗期间可能出现T细胞淋巴母细胞淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等新发肿瘤，因此用药后需长期、系统地进行血液学与影像学随访，任何持续发热、骨痛、贫血或瘀斑都应立即报告医生。

胚胎-胎儿毒性等级极高。女性患者必须在开始治疗前7天内取得阴性妊娠试验结果，且在整个疗程及末次给药后6个月内采用两种非激素避孕方式；男性患者若伴侣具备生育潜能，需在用药期间及停药后3个月内使用避孕套，因为药物可经精液传递并对胎儿产生致畸作用。

药物相互作用方面，强效或中效CYP3A抑制剂（如氟康唑、克拉霉素）会显著升高泽美妥司他血药浓度，增加毒副反应；同理，葡萄柚汁与圣约翰草也应严格避免。若合并用药无法停用，需按说明书进行剂量下调或延长给药间隔。

血液学监测贯穿整个疗程。建议每2周复查一次全血细胞计数，当出现中性粒细胞绝对值<1.0×10^9/L或血小板<50×10^9/L时，应暂停给药，直至毒性恢复至≤1级后再考虑是否减量重启。

泽美妥司他片并非进口药，而是中国首个自主研发的1类化学创新药，由江苏恒瑞医药全程在国内完成发现、临床开发与产业化。其通用名“泽美妥司他”与商品名“艾瑞璟”均归属于恒瑞，2025年8月获国家药监局附条件批准上市，适应症为复发或难治外周T细胞淋巴瘤。

与国际上同靶点药物tazemetostat（美国商品名Tazverik®）相比，两者虽同属EZH2抑制剂，但分子结构、晶型、剂量规格及临床定位均有差异。Tazverik®由Epizyme公司开发，2020年在美国加速获批，2025年3月才通过和黄医药引入中国，属于进口原研药。因此，泽美妥司他片的上市打破了国内EZH2抑制剂完全依赖进口的局面，为患者提供了国产替代选择。

推荐剂量：每日两次口服400mg，相当于8片50mg规格，可空腹或与食物同服；药片必须整片吞服，不可掰碎、咀嚼或溶解，以确保缓释特征。

遗漏剂量处理：如果距离下一次服药时间不足6小时，应跳过该次剂量，切勿双倍补服；若呕吐发生在服药后15分钟内，可立即补服相同剂量，超过15分钟则无需补服，按原计划继续即可。

疗程管理强调连续给药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。在II期关键研究中，中位无进展生存期为4.2个月，客观缓解率34.9%，因此建议每6-8周进行一次CT/PET-CT评估，以决定是否继续用药。

特殊人群需调整策略：中度肝损害（Child-Pugh B）患者起始剂量应降至300mg每日两次；重度肝损害（Child-Pugh C）及透析患者不推荐使用。哺乳期女性必须终止哺乳至少1周，因为药物可排泌至乳汁。