戈沙妥珠单抗是哪个厂家生产

戈沙妥珠单抗（通用名：Sacituzumab Govitecan，商品名：Trodelvy/拓达维）的原研企业为美国Immunomedics公司，2020年被吉利德科学（Gilead Sciences）整体收购，自此全球生产与商业化权益归属吉利德。原研原液与制剂仍主要在美国完成，部分工序由欧盟、意大利合同制造商协作，国内上市批件标注的生产厂为意大利BSP Pharmaceuticals S.p.A.，负责最终分装与检验。由于ADC工艺复杂，抗体-载药偶联、去杂、质控等环节技术壁垒高，目前全球尚无获批仿制药，市面流通均为原研体系产品，患者应通过医院或合规药房渠道获取，警惕非正规来源。

国内进口规格为180mg/瓶冻干粉针，未纳入国家医保，患者需全额自费。2025年零售终端单瓶公开价普遍在人民币18000-22000元区间，按推荐剂量10mg/kg计算，体重60kg患者每疗程（第1、8天用药）约需2瓶，21天周期费用约40000元；长期维持年花费可达60-70万元。部分省市惠民保、商业特药险可报销30%-70%，但存在封顶与起付限制。因价格高昂，不少患者选择境外直邮，美国原研药价约2100美元/180mg，加上运费与关税，成本仍高于国内正规渠道，且面临冷链与质量风险。

活性成分由两部分共价偶联而成：

两者通过可水解的CL2A连接子相连，平均药物-抗体比（DAR）≈7.6，确保每个抗体携带约7-8个SN-38分子。辅料包括柠檬酸、甘露醇、聚山梨酯80等，复溶后pH约6.0，需2-8℃避光冷藏，稀释后室温8小时内完成输注。该组合既保留抗体的高选择性，又在肿瘤微环境中释放高活性SN-38，实现精准杀伤。