瑞基奥仑赛注射液注意事项
瑞基奥仑赛注射液注意事项
1. 身份核对与自体唯一性
每支瑞基奥仑赛注射液均采自患者自身T细胞，回输前必须执行“双人四步”核对：患者身份证、住院腕带、产品外包装、冻存管编号四项信息完全一致方可继续操作，任何错配均应立即停止输注并上报[7]。
每支瑞基奥仑赛注射液均采自患者自身T细胞，回输前必须执行“双人四步”核对：患者身份证、住院腕带、产品外包装、冻存管编号四项信息完全一致方可继续操作，任何错配均应立即停止输注并上报[7]。
2. 细胞因子释放综合征（CRS）院感防控
回输后0–14d建议住院治疗；第15–28d居住地距医院车程**≤1h**，确保2次托珠单抗备用剂量随时可取。体温≥38.5℃持续**≥3h**或收缩压<90mmHg应立即启动CRS处理流程[7]。
回输后0–14d建议住院治疗；第15–28d居住地距医院车程**≤1h**，确保2次托珠单抗备用剂量随时可取。体温≥38.5℃持续**≥3h**或收缩压<90mmHg应立即启动CRS处理流程[7]。
3. 感染与疫苗时机
淋巴细胞清除前6周至回输后免疫重建前禁止接种任何减毒活疫苗；HBsAg或HBcAb阳性者需先行抗病毒预防，并每月监测HBV-DNA直至回输后12个月[7]。
淋巴细胞清除前6周至回输后免疫重建前禁止接种任何减毒活疫苗；HBsAg或HBcAb阳性者需先行抗病毒预防，并每月监测HBV-DNA直至回输后12个月[7]。
4. 长期血细胞减少监测
回输后第1、2、4、8、12周必须复查血常规；若中性粒细胞<0.5×10^9/L持续>7d，建议给予G-CSF5μg/kg皮下注射直至ANC>1.0×10^9/L[1]。
回输后第1、2、4、8、12周必须复查血常规；若中性粒细胞<0.5×10^9/L持续>7d，建议给予G-CSF5μg/kg皮下注射直至ANC>1.0×10^9/L[1]。
瑞基奥仑赛注射液怎么服用
1. 唯一给药途径
仅接受60min单次静脉输注，禁止使用微泵或分次给药；输注器须带0.22μm低蛋白结合滤膜，输注前后用0.9%氯化钠50mL冲管，禁止与其他药物共用同一通路[4]。
仅接受60min单次静脉输注，禁止使用微泵或分次给药；输注器须带0.22μm低蛋白结合滤膜，输注前后用0.9%氯化钠50mL冲管，禁止与其他药物共用同一通路[4]。
2. 推荐剂量与体积计算
固定剂量100×10^6 CAR-T细胞；若产品浓度为25×10^6/5mL，则需抽取20mL；输注体积=目标剂量÷实测细胞浓度，误差须<±5%[1]。
固定剂量100×10^6 CAR-T细胞；若产品浓度为25×10^6/5mL，则需抽取20mL；输注体积=目标剂量÷实测细胞浓度，误差须<±5%[1]。
3. 复苏与温控细节
冻存袋置于37℃恒温振荡水槽<5min，直至冰晶完全消失；复苏后室温放置**≤30min**，禁止二次冷冻或超过**25℃**环境暴露[1]。
冻存袋置于37℃恒温振荡水槽<5min，直至冰晶完全消失；复苏后室温放置**≤30min**，禁止二次冷冻或超过**25℃**环境暴露[1]。
4. 输注时监测节奏
0–30min每5min测血压、心率、血氧；30–60min每10min记录；输注结束后继续监测**≥2h**，出现任何Grade≥2不良反应均须延长观察至24h[7]。
0–30min每5min测血压、心率、血氧；30–60min每10min记录；输注结束后继续监测**≥2h**，出现任何Grade≥2不良反应均须延长观察至24h[7]。
瑞基奥仑赛注射液禁忌人群
1. 绝对禁忌
- 活动性需全身治疗的感染（包括未控制的真菌、结核、HIV）
- 对二甲基亚砜（DMSO）或制剂任何组分有速发过敏反应史
- 既往接受抗CD19 CAR-T治疗并出现致死性神经毒性者[7]
2. 需延迟回输的相对禁忌
- 未纠正的**心功能≥III级（NYHA）**或左室射血分数<40%
- 肾小球滤过率**<30mL/min/1.73m²**且需透析
- 活动性中枢神经系统淋巴瘤或癫痫控制不良（近28d有发作）[7]
3. 特殊人群用药限制
- 孕妇：缺乏胚胎-胎儿毒性数据，治疗前7d内血清妊娠试验阳性即永久排除
- 哺乳期：回输后至少6个月禁止母乳喂养
- 生育计划：无论男女，末次给药后**≥12个月内需采用双重避孕**
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