西达基奥仑赛的功效和作用
西达基奥仑赛的功效和作用
西达基奥仑赛（ciltacabtagene autoleucel，商品名Carvykti）是一种靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，专为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者设计。其核心机制是通过基因工程改造患者自身T细胞，使其表达可识别BCMA抗原的CAR蛋白，从而精准定位并清除恶性浆细胞。
临床数据显示，该药物在既往接受过至少四线治疗的患者中，总缓解率（ORR）高达98%，其中严格完全缓解率（sCR）达82.5%，中位无进展生存期（mPFS）超过24个月，部分患者甚至实现长期无病生存。此外，其独特的双纳米抗体结构增强了对BCMA的亲和力，显著提升了抗肿瘤活性，并降低了抗原逃逸风险。
除了直接杀伤肿瘤细胞，西达基奥仑赛还能诱导持久的免疫记忆，有助于延长缓解期并降低复发率。其疗效不仅体现在血液学指标的改善，还包括微小残留病灶（MRD）阴性率的显著提升，部分研究中MRD阴性率可达90%以上。
西达基奥仑赛的国产和进口区别
西达基奥仑赛由南京传奇生物科技有限公司自主研发，是中国首个获得美国FDA批准的CAR-T细胞治疗产品。尽管其研发和生产均源自中国，但目前市场上仍以“进口”身份出现，主要是因为其全球商业化由强生（Janssen）公司主导，并在美国、欧盟、日本等地注册上市。
国产与进口的核心区别主要体现在注册路径、价格体系和医保覆盖三个方面：
- 注册与审批：国产版本（卡卫荻）于2024年9月在中国获批上市，适应症为至少接受过三线治疗的RRMM成人患者；而进口版本（Carvykti）早在2022年即在美国上市，适应症逐步扩展至二线治疗。
- 价格差异：美国市场定价为46.5万美元/针，约合人民币300万元；中国上市价格尚未全面披露，但预计将通过医保谈判或地方惠民保项目逐步降低患者负担。
- 供应链与服务体系：国产版本由传奇生物本地生产，具备更短的运输周期和更灵活的个性化服务体系；而进口版本则需跨境运输，存在冷链物流和清关时间成本。
尽管两者在药物成分、制备工艺和疗效数据上保持一致，但国产版本在可及性、服务响应和政策支持方面更具优势。
西达基奥仑赛用法用量
西达基奥仑赛为一次性静脉输注制剂，整个治疗过程需经过白细胞单采、细胞制备、淋巴清除化疗和细胞回输四个阶段。
推荐剂量为每公斤体重0.5×10^6至1.0×10^6个CAR阳性活T细胞，最大剂量不超过1.0×10^8个细胞。具体流程如下：
- 第-5至-3天：进行淋巴清除化疗，常用方案为环磷酰胺300mg/m²/天 + 氟达拉滨30mg/m²/天，连续3天；
- 第0天：回输西达基奥仑赛，输注前30–60分钟需给予对乙酰氨基酚和抗组胺药作为预处理；
- 输注后监测：需住院观察至少7–10天，重点监测**细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（ICANS）**等不良反应。
治疗期间禁止使用免疫抑制剂，避免影响CAR-T细胞扩增与功能。若出现≥3级不良反应，需立即启动支持治疗或考虑使用托珠单抗进行干预。
由于每位患者的细胞采集和制备周期不同，从采血到回输通常需3–4周时间，整个治疗需在具备CAR-T治疗资质的三级甲等医院或认证中心完成。
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