阿基仑赛注射液主要成分是什么
阿基仑赛注射液主要成分是什么
活性成分:每袋约68mL,内含2.0×10⁶个抗CD19 CAR-T细胞/kg体重(可接受范围1.5×10⁶~2.0×10⁶),最高不超过2.0×10⁸个细胞/剂量。
辅料:CryoStor®CS10(含5%二甲基亚砜)、氯化钠、人血白蛋白。
性状:冻存细胞混悬液,复融后呈白色至红色,需37°C水浴快速解冻,20°C~25°C下3小时内完成输注。
辅料:CryoStor®CS10(含5%二甲基亚砜)、氯化钠、人血白蛋白。
性状:冻存细胞混悬液,复融后呈白色至红色,需37°C水浴快速解冻,20°C~25°C下3小时内完成输注。
阿基仑赛注射液适应症有哪些
- 二线适应症(附条件批准):一线免疫化疗无效或12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
- 三线及以上适应症:既往接受≥二线系统性治疗后仍复发或难治的成人患者,涵盖弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型(DLBCL-NOS)、原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。
临床价值:ZUMA-7研究显示,二线使用较标准治疗死亡风险降低27.4%,4年总生存率提高至54.6%。
阿基仑赛注射液注意事项
- 细胞因子释放综合征(CRS):发生率极高,可致命;输注后需每日监测体温、血压、氧饱和度至少10天,出现≥2级CRS立即给予托珠单抗±糖皮质激素。
- 神经系统毒性:可在CRS期间或之后单独出现,表现为意识模糊、癫痫、脑水肿;需床旁持续神经学评估,必要时地塞米松10mg每6小时静脉输注。
- 感染与炎症禁忌:活动性感染、活动性移植物抗宿主病(GVHD)患者必须延迟输注;输注前需完成氟达拉滨+环磷酰胺清除性化疗,并预防性使用对乙酰氨基酚+苯海拉明。
- 自体唯一性:产品袋与患者身份双重条码核对,任何不符即废弃;输注全程禁用白细胞滤器,30分钟内完成,剩余细胞按医疗废物销毁。
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