入组即省47万美元！前列腺癌疫苗中国III期临床试验启动，延长生存期25.8个月！

Sipuleucel-T是一种自体细胞免疫疗法，其核心原理在于利用源自患者本身的抗原呈递细胞（特别是树突状细胞）来强化机体的免疫响应。该治疗过程涉及从患者外周血中提取树突状细胞，并在体外环境中使用特定的蛋白因子对这些细胞进行激活处理，再将这些细胞重新输回患者体内，从而促进免疫系统中的T细胞活化，以识别并消灭前列腺癌细胞^[1]。

在一项于美国完成的双盲、安慰剂对照、多中心三期临床试验中，研究结果充分显示了Sipuleucel-T在延长mCRPC患者生存期的显著效果。该试验共纳入512名受试者，他们按照2:1的比例被随机分配至治疗组和安慰剂对照组，其中341名患者每两周接受一次癌症疫苗注射，而另外171名患者则接受安慰剂，整个治疗周期持续一个月^[1]。

研究结果揭示，与安慰剂组相比，接受Sipuleucel-T治疗的患者死亡率风险降低了22%，且中位生存期高达25.8个月，较安慰剂组延长了4.1个月。此外，接种Sipuleucel-T疫苗的患者，其存活超过三年的概率高达31.7%^[1]。

图片来源：《Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer. The New England journal of medicine》

就安全性而言，临床试验数据指出，接受Sipuleucel-T疫苗治疗的患者所报告的不良事件主要包括发冷、发热、头痛和感冒等症状，这些不良反应大多属于1级或2级，通常在注射后的1至2天内得到缓解，表明该疫苗的总体安全性是可管理的^[2,3-4]。

在美国，Sipuleucel-T疫苗的定价高达47万美元每剂，截至2021年的数据表明，已有逾40,000名前列腺癌患者接受了这项治疗手段。

2022年7月28日，我国的临床III期关键性注册试验获得了正式批准，并且该信息已在药物临床试验登记与信息公示平台得到官方公布。这一进展标志着我国正式启动Sipuleucel-T疫苗的III期免费临床试验，并预示着该疫苗在国内市场的上市进程将显著加快^[5]。

图片来源：摄图网

然而，需要明确的是，该疫苗仅用于治疗无症状或症状轻微的mCRPC患者，对于已经接受过如醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺等第二代ASPI疗法的患者，将不符合入组条件。

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