只有瑞波西利与化疗对比的数据？不！哌柏西利也有！有优势也有遗憾！

小五

来源:觅健 2024-09-14 07:05:29

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关键词：化疗内分泌治疗卡培他滨依西美坦亮丙瑞林

只有瑞波西利与化疗（RIGHT CHOICE）对比的数据？不！哌柏西利也有（YOUNG-PEARL）！有优势也有遗憾！

原创乳2朱明智乳2朱明智

2024年08月12日 07:26 河南 3人听过

郑大一乳2朱明智

从上班到现在，已经过去十几年了。我发现乳腺癌的治疗在这些年中变化很快，甚至很多变化都是颠覆性的，尤其是在晚期乳腺癌领域。在十几年前，晚期乳腺癌的一线治疗都还是以化疗为主，没有几个大夫敢直接上内分泌治疗的。一方面是内分泌治疗起效慢，担心患者短期内就会出现进展；另一方面数据也不完善，没有充足的数据支持。但这些年来，尤其是这两三年，各种循证医学证据不断出现，尤其是联合CDK4/6抑制剂之后，内分泌治疗起效时间慢的缺点被弥补上，疗效也逐渐接近甚至超过了化疗。各大指南也纷纷修改了自己的推荐意见，把内分泌联合CDK4/6i作为乳腺癌晚期一线甚至后线的首选治疗。当然，要说内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂与化疗首个头对头的比较，那还得是RIGHT CHOICE研究。感兴趣的话，大家可以翻翻我以前的文章。在这个研究中，内分泌治疗联合瑞波西利对比化疗，有效地改善了患者的PFS，为我们在乳腺癌晚期一线治疗中提供了强有力的循证医学证据。在这个研究中，共入组了222例绝经前或围绝经期的晚期乳腺癌患者。值得一提的是，其亚洲患者占到118例，这也为我们中国人群应用该治疗方式提供了一定的理论依据。在疗效方面也可圈可点，在总的意向性人群方面，实验组对比对照组的中位PFS分别为18.6个月对比13.1个月，风险比为0.85。在亚洲人群中，更是取得了超双倍的PFS获益，分别为25.2个月对比11.2个月，风险比为0.48。虽然RIHGT CHOICE是一个2期临床研究，但给我们的启示还是不小的，给我们的鼓舞也很大。

有鼓舞也有遗憾，我们再说说另外一个CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗对比化疗的临床试验。该临床试验为YOUNG-PEARL（KCSG BR15-10）研究，它是一项前瞻性多中心开放随机的2期临床研究。该研究注册了189例患者，随机了184例，最终有174例患者完成分析。入组的患者为绝经前或围绝经期激素受体阳性和HER-2性的转移性乳腺癌；既往曾经接受过他莫昔芬治疗；允许既往曾有任意一线使用细胞毒化疗的转移性乳腺癌。

入组患者通过1:1随机化，实验组为哌柏西利联合依西美坦联合亮丙瑞林，对照组为卡培他滨。主要研究终点为研究者评估的无病生存期（PFS），次要研究终点为总生存期、总体缓解率、疾病控制率进展后首次后续治疗的PFS、安全性生活质量以及生物标志物等。

在本次ASCO2024中更新了中位PFS，在中位随访54.8个月后。实验组对比对照组，其中位PFS分别为19.5个月对比14.0个月，风险比为0.744，P值为0.0357，显示出实验组在PFS上有统计学差异。在中位OS方面，实验组的中位OS为54.8个月，对照组卡培他滨组为57.8个月，风险比为1.06，P值为0.77，两组OS并没有显著差异。从第1次疾病进展到第2次疾病进展实验组对比卡培他滨组，中位PFS2分别为7.5个月对比11.7个月，P值为0.02，反而是卡培他滨组更有优势。在客观缓解率方面，基于研究者评估，实验组为33.3% ，卡培他宾组为33.7% ，两者并无明显差异。在安全性方面，实验组93.5% 的患者都经历了三级以上的不良事件，主要是无症状的中性粒细胞减少，占到64.1% 。卡培他滨组有48.2% 的患者经历了三级以上的不良事件，包括手足综合症以及中性粒细胞减少症。其比例各占18.8% 。

因此该研究更新的生存信息表示，哌柏西利联合依西美坦以及OFS在提高绝经前激素受体阳性且HER-2阴性的晚期乳腺癌患者PFS方面有明显的优势，但是这种优势并未转化为OS的显著改善。所以，根据上述两个临床研究，PFS上都是有获益的，这给我们了鼓舞，但是看到YOUNG-PEARL在OS上获益没有超过，又有些遗憾。我们期待RIGHT CHOICE也公布它的OS数据，为我们的临床决策提供更多的循证医学证据。谢谢各位。

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