Enhertu德喜曲妥珠单抗重组冻干粉DS8201中文用药说明书

Enhertu获得美国FDA的批准，成为治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者的首款HER2靶向疗法。今日，它又为HER2突变非小细胞肺癌患者带来了新治疗选择。此次Enhertu加速批准是基于临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。纳入的52例HER2阳性，不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌患者作为研究对象，在接受Enhertu治疗后，客观缓解率为58%，其中，1.9%的患者(n=1)出现完全缓解(CR)，55.8%的患者(n=29)出现部分缓解(PR)，中位缓解持续时间为8.7个月。

一、Enhertu（DS8201）用于治疗不可切除或转移性HER2 乳腺癌 

2019年12月20日,美国食品和药物管理局（FDA）批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性HER2 乳腺癌是基于研究DESTINY-Breast01（NCT03248492）的数据。 

在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。

II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%（n=112，95%CI53.4-68.0），其中6.0%为完全缓解（n=11），54.9%为部分缓解（n=101）。截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI13.8-16.9）。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月（95%CI12.7-不可估计）。 

基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验，研究者对Enhertu的安全性进行了评估，共涉及234名接受过至少一剂Enhertu（5.4毫克/千克）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。 

Enhertu治疗HER2阳性转移性乳腺癌的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。为了用药安全，请在医生指导下正确用药。 

二、DS-8201再填肺癌适应症疾病控制率92.3% 

2022年4月20日，DS8201（Enhertu，中文名：德喜曲妥珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗具有HER2突变的、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予优先审评资格。 

去年ASCO大会上发布的DESTINY-Lung01研究是针对既往往接受过一种或多种系统治疗，出现疾病进展的HER2突变型（HER2m）不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者展开的，其中大多数患者曾接受过含铂化疗（90.5％）和抗PD-1或PD-L1治疗（54.8％）等治疗。 

研究结果表明，接受DS-8201单药治疗（6.4mg/kg）的，61.9％的患者获得肿瘤缓解，疾病控制率（90.5％）和中位无进展生存期（14.0个月）得到显著改善。 

在今年ESMO大会上进一步更新了数据，HER2突变型患者中，有1例患者达到完全缓解，49例达到部分缓解，疾病稳定者34例，疾病进展3例，4例无法评估，确认的客观缓解率达54.9%，疾病控制率高达92.3%！

三、DS8201(Enhertu)中文用量说明书

DS8201(Enhertu)是一种注射用的药物，推荐剂量为5.4mg/kg，每3周一次(21天周期)静脉滴注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

第一次DS8201(Enhertu)输液时间在90分钟以上。如果先前的输注耐受性良好，可以将输液时间调整在30分钟以上。

如果患者出现与输注相关的症状，请减慢或中断输注速度。如果发生严重的输注反应，请永久停用DS8201(Enhertu)。

如果患者需要调整用药剂量，可参考以下减量：首次降低DS8201(Enhertu)剂量：4.4mg/kg;第二次减少剂量：3.2mg/kg;需要进一步降低DS8201(Enhertu)剂量：停止治疗。另外请遵医嘱！