【药物资讯】中国首个晚期胃癌一线免疫疗法诞生！PD-L1阴性患者也能从中获益

胃康复君

来源:觅健 2021-09-02 09:24:53

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关键词：O药联合化疗化疗晚期

8月30日，百时美施贵宝宣布，中国国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗（欧狄沃，O药）联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

中国是胃癌大国，并且多数的患者一经确诊便是胃癌晚期。对于晚期胃癌的治疗，基本以化疗为主，然而化疗的治疗效果有限，晚期或转移性胃癌患者的5年生存率并不理想。

所以，寻找更优的治疗方案已经成为晚期胃癌治疗的迫切需求。

就在4个月前，O药联合化疗这一治疗方案刚被美国FDA批准用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌的一线治疗。

还没半年，这一治疗方案便也在中国获批，成为了中国首个且目前唯一获批用于晚期胃癌一线治疗的免疫疗法，且不受PD-L1表达水平限制。

O药联合化疗究竟有何疗效呢，一起来看看吧~

O药联合化疗，显著延长患者生存期

在CheckMate -649的全球关键性III期临床研究显示，与单独化疗相比，O药联合化疗为一线胃癌患者带来了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的显著获益。

那么，O药联合化疗在中国患者身上是否同样具有如此优秀的疗效？CheckMate-649研究的中国亚组研究结果将告诉你答案。

2021年美国癌症研究协会年会(AACR)于2021年4月10日开幕，CheckMate-649中国亚组完整数据在当天重磅发布：在中国人群中，与化疗相比，O药联合化疗一线治疗晚期胃癌及胃食管连接部癌，取得了OS与PFS双获益^[1]。

此项研究共纳入208例先前未经治疗且不可手术的HER2阴性且无论PD-L1表达情况的中国大陆晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者，随机分配至O药联合化疗组或单独化疗组。

研究结果显示^[1]：

[1]

O药联合化疗组的中位OS达到14.3个月，而单独化疗组为10.3个月；

O药联合化疗组的中位PFS达到8.3个月，而单独化疗组为5.6个月；

O药联合化疗组的客观缓解率（ORR）为59%，而单独化疗组为41%。

可见，不管PD-L1表达水平如何，O药联合化疗在患者身上都展现出喜人的疗效，患者生存期得到明显的延长！O药联合化疗可谓是黄金组合，在中国患者身上，优势尽显。

安全性方面，O药联合化疗的安全性特征与已知O药及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号，中国亚组患者的安全性总体也与全球人群一致。

对于该研究成果，CheckMate-649研究的中国主要研究者，北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授给予了充分肯定：

CheckMate-649研究的中国亚组数据坚定了我们对推动胃癌及胃食管连接部癌免疫治疗不断发展的信心，并有望全面革新中国晚期胃癌及胃食管连接部癌的一线治疗的格局。

正是基于这一研究结果，O药这一适应症才能在中国顺利获批。

疗效优异是一回事，但患者能不能真正地用得起药又是另一回事。

为了降低患者的经济压力，提高药物可及性，早在2019年O药的援助计划便开始实施。伴随此次新适应症的获批，O药的援助范围也将相对应的扩大至一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌适应症，力争让患者用好药，用得起药！

胃癌一线治疗是决定患者生存获益和后续治疗的关键因素，但以往一线标准化疗能为患者带来的生存获益非常有限，临床亟需创新的治疗选择。

O药联合化疗的此次获批无疑是给中国晚期胃癌患者带来了新的治疗希望，期待有更多的免疫药物能够为中国胃癌患者带来更多获益，“胃癌”加“免”！

参考来源：

[1]Shen, L. et. al. 2021, First-line nivolumab plus chemotherapy versuschemotherapy in patients with advanced gastric cancer/gastroesophageal junctioncancer/esophageal adenocarcinoma: CheckMate 649 Chinese subgroup analysis, AACR2021, presentation number CT184, April 2021