首个国产MET抑制剂获批上市！用于治疗MET-14外显子跳跃突变

6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，赛沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已正式获批，获批的适应症为：间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。这意味着，中国的肺癌患者终于迎来首个MET抑制剂，同时也是首个获批MET外显子14跳跃突变的国产靶向药物。

在中国，每年新增肺癌病例超过77.4万例，占全球肺癌新增病例的37%。大约80-85％的肺癌属于非小细胞肺癌（NSCLC）。据估计，有2-3%的NSCLC患者会发生MET外显子14跳跃突变，伴有此类突变的患者预后普遍较差。FDA先后批准MET抑制剂Capmatinib(卡马替尼)和Tepotinib(特普替尼)用于治疗携带MET基因第14号外显子跳跃突变的晚期NSCLC成人患者，但目前这两款药物在中国仍未上市。

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶，其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。迄今为止，赛沃替尼已在全球范围内逾1000名患者中开展研究。临床试验显示，赛沃替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。

2020年5月29日，NMPA正式受理赛沃替尼用于MET-14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌新药上市申请。

2020年07月29日，NMPA将赛沃替尼用于MET-14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌新药上市申请纳入优先审评。纳入优先审评资格的新药上市申请可获NMPA在审评审批的过程中优先配置资源。

今天，我们终于等来了这款靶向药物！

据悉，赛沃替尼是由和黄医药与阿斯利康联合开发的MET受体酪氨酸激酶抑制剂，和黄医药于2011年与阿斯利康就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌与肾癌，并且用于治疗其他MET驱动的肿瘤目前也在积极探索中。

期待有更多药物在中国获批！