原研药，仿制药，原料药大揭秘，怎么选你决定

许多人对于原研药，仿制药，原料药分不清楚，也不太能确切明白它们的概念，所以今天我们就来真正的认识一下原研药，仿制药，原料药究竟是什么？它们之间有什么差别。

“原研药”上市流程

在我国，"原研药"主要是指过了专利保护期的进口药。

而“仿制药”，就是仿照已获得专利的“原研药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨”。

“仿制药”会不会存在质量问题

• 美国FDA规定，仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同”。这在中国叫“一致性评价”。
  

因此，单从药效上来说，“仿制药”肯定不是假药，而是实实在在的真药和好药。但由于印度的一些仿制抗癌药在中国并未登记或被批准上市，属于黑市产品，这才被冠上了“假药”的头衔。

中国和欧美等国家都是严格执行药物专利保护的。而印度政府在专利保护上并不作为，对抗癌药实行“强制许可”。无论专利保护期是否结束，印度都允许该药品直接被仿制。

印度仿制药这种明显侵犯医药知识产权的仿制药，虽然在印度允许上市，在我国是不予以登记和被批准上市的，属于黑市产品。

尽管不合法，仍有不少患者穷尽各种渠道购买印版仿制药。因为免除了专利药品漫长的研发和临床过程，仿制药的价格可以低至原研药的20%-40%，有的甚至低至10%。

需要警惕的是，除了仿制药，印度也有很多“假仿制药”。这种假药一般是由非法加工厂生产后销往中国，所以大家在选择印度仿制药的同时，一定要慎重考虑。

药品的主要成分是药物活性成分，其他的成分称统称为“辅料”。

原料药与原研药、仿制药虽然具有相同或相似的药物活性成分，但没有经过制剂过程。

严格来说原料药不是直接给患者“吃”的，因为它并不是药，而是和其他化工产品一样，都还只是原材料。

很多患者因为价格因素或国内无法购买原研药而使用原料药，这种情况不仅会导致药效发挥不全，还会因为药物使用不当而造成其他不良结果。

因此在原料药的使用上觅友们也应该慎重考虑。

原研药研发耗时、耗力、耗钱

从研发至上市需要经过5000-10000个化合物筛选、临床前研究、Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期临床研究，Ⅲ期临床研究成功后方可注册上市，上市后进行Ⅳ期临床研究。

原研药上市需要经历漫长的研发、临床和注册过程，整个流程耗时10-15年时间、花费3-5亿美金。而成功率只有10%左右。

“仿制药”研发省时、省力、省钱

与原研药复杂的注册申报流程相比，仿制药的注册申报相对简单，只要能按要求照着原研药成分做出来就能上市，不需要做大规模临床试验。

申报时可以用走“简略新药申请”，标准相对宽松，平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售，研发成本一般低于24万美金，成本远低于原研药。

但是关于原研药和仿制药的疗效，按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，

但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

对于癌症患者来说，能有适合自己的病情的一款药物是最幸运的事情，慎重选择正规途径来源的药物是重中之重。

目前，我国已施行进口抗癌药零关税，简化新药审批和国家谈判等一系列好政策。O药也已经在我国获批，价格也已公布。而且相信国家会实行药物援助计划，切实帮助肝癌患者解决用药难的问题。

结语：希望大家在选择过程中擦亮双眼，远离原料药，在经济能力负担范围内合理选择原研药和合法的仿制药。如果这篇文章解决了你的困惑，可以分享给亲朋好友或者其他觅友们哦！

文：参考卵巢关爱圈《原研药，仿制药，原料药，癌症患者该如何选择》，菠萝因子：《〈我不是药神〉：仿制药是假药吗？》，作者：菠萝

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