CSCO快讯：非小细胞肺癌免疫治疗最近消息

IMpower 110研究证实阿替利珠单抗单药在晚期非小细胞肺癌PD-L1高表达人群相比于化疗的显著获益，为未来这类人群提供了新的治疗选择。IMpower 110研究是一项III期临床试验，主要比较阿替利珠单抗相比铂类(顺铂或卡铂)联合培美曲塞或吉西他滨用于经PD-L1筛选的IV期非小细胞肺癌初治患者。

　　该研究纳入572例患者，其中555例患者无EGFR/ALK突变(WT)，按1:1随机分为免疫治疗组和标准化疗组。中位随访时间15.7个月。与标准化疗相比，阿替利珠单抗显著改善PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)IV期非小细胞肺癌初治患者的中位总生存期(OS)：20.2个月vs 13.1个月，HR=0.59 (95% CI：0.40, 0.89)，P=0.0106;两组的12个月OS率分别为64.9% vs 50.6%;中位无进展生存期(PFS)分别为8.1个月vs 5.0个月，HR=0.63(95% CI：0.45, 0.88)，P=0.007;两组的12个月PFS率分别为36.9% vs 21.6%。

无癌家园专家解读

　　这是首次在III期研究中证实在PD-L1高表达人群中单药阿替利珠单抗一线治疗完胜化疗，显示了在经过选择的人群中单药阿替利珠治疗的优势。给未来一线非小细胞肺癌患者高表达人群提供了免疫单药治疗新的选择。

CheckMate 078研究是全球首个以中国人群为主的肿瘤免疫治疗临床研究，该研究的成功标志着中国NSCLC迈入免疫治疗时代。该研究首次于2018年AACR会议上公布，基于该研究结果国家药品监督管理局(NMPA)批准纳武利尤单抗在中国上市用于非小细胞肺癌患者，这也标志着纳武利尤单抗在中国NSCLC患者探索的胜利。

　　此次CSCO会议上主要汇报其3年最新随访数据。研究共纳入504例NSCLC二线治疗患者，其中纳武利尤单抗组(338例)和多西他赛组(166例)。结果显示，经过随访37.3个月，纳武利尤单抗组的3年总生存OS率为19%，明显高于多西他赛组的12%。两组的中位总生存期OS分别为11.9和9.5个月(HR=0.75)。两组的中位无进展生存期(PFS)均为2.8个月(HR=0.78)。纳武利尤单抗组的客观缓解率(ORR)和中位持续缓解时间(DOR)分别为18%、19.4个月，多西他赛组分别为4%、6.2个月。

无癌家园专家解读

　　此研究结果表明，纳武利尤单抗对于经治晚期NSCLC患者(特别是中国晚期NSCLC患者)带来长期生存希望。目前国内外指南均已明确免疫治疗作为NSCLC二线治疗首选，此数据进一步巩固了免疫治疗在NSCLC二线治疗药物选择中的领导地位!

免疫治疗开启了晚期非鳞NSCLC治疗的新时代，免疫单药治疗和免疫联合化疗等多种策略取得成功，极大地改善了晚期非鳞NSCLC患者的生存。

　　2020年6月，国家药品监督管理局已正式受理了替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗非鳞状NSCLC患者的新适应证上市申请。而目前替雷利珠单抗联合化疗在晚期NSCLC III期临床试验中也取得了成功，显著延长患者无进展生存(PFS)，并显示出更高的客观缓解率(ORR)。

　　01、局部晚期/转移性非鳞状NSCLC

　　RATIonALE 304研究是一项在中国人群中开展的替雷利珠单抗联合培美曲塞/铂类对比单纯培美曲塞/铂类一线治疗非鳞NSCLC的关键III期临床研究。

　　中期分析结果显示：在晚期非鳞NSCLC患者中，相比单纯化疗，联合替雷利珠单抗治疗，可显著改善PFS(HR=0.645); 中位PFS: 9.7个月 vs 7.6个月)，并且具有更高的客观缓解率和更长的持续缓解时间，替雷利珠单抗联合化疗组的ORR达57%， 中位DoR达8.5个月。

　　替雷利珠单抗联合化疗安全性可控，较单纯化疗未显著增加毒性，且安全性较好。

　　02、局部晚期/转移性鳞状NSCLC

　　RATIonALE 307研究是一项开放性、多中心的随机III期临床试验，旨在评估替雷利珠单抗联合传统化疗方案(紫杉醇/白蛋白紫杉醇 卡铂)在中国晚期鳞状NSCLC患者的一线治疗中的有效性和安全性。

　　中位随访时间为8.6个月，截至2019年12月6日，A组和B组患者的中位PFS均达7.6个月，显著高于单纯化疗组的5.5个月;风险比HR分别为0.52 (P=0.0001)和0.48(P<0.0001)，这意味着与单纯化疗组相比，使用替雷利珠单抗联合化疗方案的A组和B组治疗分别使患者的疾病进展风险显著降低了48%和52%。

　　与单纯化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗治疗患者的客观缓解率(ORR)更高(72.5%/74.8% vs 49.6%);A组与B组分别有4.2%、2.5%的患者在治疗后达到了完全缓解(CR)。接受替雷利珠单抗联合化疗治疗患者的缓解持续时间(DoR)也更长(8.2个月/8.6个月vs 4.2个月)。

参考来源：全球肿瘤医生

原文链接：http://www.globecancer.com/azzx/show.php?itemid=12715