恩诺单抗(Enfortumab)_恩诺单抗说明书(价格_疗效_副作用)

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恩诺单抗说明书

恩诺单抗(Enfortumab)，是一种新型的药物，用于治疗尿路上皮癌和膀胱癌。下面是该药物的中文版说明书，希望能帮助您更好地了解它的使用方法和注意事项。

【药物名称】

通用名称：恩诺单抗

商品名称：Enfortumab(商品名：恩诺利)

全部名称：Padcev，恩诺单抗，Enfortumab vedotin-ejfv

适应症

PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂和在新辅助/辅助，局部晚期或转移性环境中的含铂化疗。

用法用量

仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予PADCEV。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。

PADCEV的推荐剂量为1.25mg/kg(最大剂量为125mg)，在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。

规格

30mg;20mg

不良反应

最常见的不良反应(≥20%)包括疲劳，周围神经病，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。

禁忌

没有

注意事项

高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250mg/dL，则停用PADCEV。

周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用PADCEV。

眼疾：可能发生眼疾，包括视力改变。

监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科类固醇治疗。有症状的眼部疾病发生时，考虑中断PADCEV的剂量或减少剂量。

皮肤反应：如果严重，请保留PADCEV直至改善或消退。

输注部位外溢：给药前确保足够的静脉通路。在PADCEV给药期间监视输液部位，并立即停止输注以防可疑渗出。

胚胎胎儿毒性：PADCEV可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。

贮藏

将PADCEV样品瓶冷藏在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的原始纸箱中。 不要冻结。不要动摇。

作用机制

Enfortumab vedotin-ejfv是ADC。该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。 非临床数据表明，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物的内在化，以及通过蛋白水解切割释放的MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。

安全与疗效

PADCEV是FDA在美国批准的首个治疗这类患者群体的疗法，同时也是直接靶向尿路上皮肿瘤高表达蛋白Nectin-4的首创抗体药物偶联物(ADC)

一项包含125名患者的临床试验，他们都已经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。试验结果表明，患者的总缓解率达到44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%。中位缓解持续时间为7.6个月。

上市信息

恩诺单抗(Padcev)分别于2022年12月28日、2023年7月10日在中国台湾、中国香港上市，但截至目前2023年12月15，恩诺单抗(Padcev)还没有在中国大陆上市。

恩诺单抗(Padcev)治疗效果

背景：晚期尿路上皮癌患者在接受含铂化疗和程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1)或程序性死亡配体1 (PD-L1)抑制剂治疗后，总生存率很低。

方法：进行了一项全球性、开放性、3期试验，研究安福妥单抗恩诺单抗(Padcev)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者以前接受过含铂化疗，并且在用PD-1或PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现了疾病进展。患者以1:1的比例被随机分配接受恩诺单抗(Padcev)(在28天周期的第1、8和15天，剂量为1.25mg/kg体重)或研究者选择的化疗(标准多西他赛、紫杉醇或长春氟宁)，在21天周期的第1天给药。主要终点是总生存率。

结果：共有608名患者接受了随机分组，301人被分配接受恩诺单抗(Padcev)，307人接受化疗。截至2020年7月15日，共发生301例死亡(恩诺单抗(Padcev)组134例，化疗组167例)。在预先指定的中期分析中，中位随访时间为11.1个月。恩诺单抗(Padcev)组的总生存期长于化疗组(总生存期中值为12.88个月，比8.97个月;死亡的危险比，0.70;95%可信区间[CI]，0.56到0.89;P= 0.001)。

恩诺单抗(Padcev)组的无进展生存期也比化疗组长(中位无进展生存期，5.55比3.71个月;进展或死亡的风险比)。两组中治疗相关不良事件的发生率相似(恩诺单抗组为93.9%，化疗组为91.8%)，两组3级或以上事件的发生率也相似(分别为51.4%和49.8%)。

结论：与标准化疗相比，恩诺单抗(Padcev)显著延长了局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存期，这些患者先前接受了以铂类为基础的治疗和PD-1或PD-L1抑制剂。

恩诺单抗价格说明：

根据目前的信息，恩诺单抗在美国的价格大约在每个治疗周期内高达25,000至30,000美元左右。而一个治疗周期通常为三周左右，患者需要每月接受4到6个周期的治疗，具体的治疗方案将会根据患者的具体情况而定。因此，根据这个计算，一个同样剂量的恩诺单抗疗程可能需要花费大约75,000至180,000美元。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。