盐酸格拉司琼分散片禁忌人群

盐酸格拉司琼分散片禁忌人群

1. 对格拉司琼或其他5-HT₃受体拮抗剂过敏者：既往出现皮疹、支气管痉挛、过敏性休克等任何过敏反应，均不得再次服用。
2. 胃肠道梗阻患者：药物本身会减慢结肠蠕动，完全或不完全性肠梗阻者用药后可能加重腹胀、呕吐，甚至诱发穿孔。

• 妊娠期前3个月：国外回顾性研究提示同类药物可能增加胎儿腭裂风险，除非剧烈呕吐威胁孕妇生命，否则不建议开方。
• 哺乳期：药物可随大鼠乳汁分泌，人类数据缺失，用药期间应暂停哺乳。
• 与阿扑吗啡合用：两药协同抑制中枢多巴胺系统，易致严重低血压、意识丧失，临床须间隔至少24小时。

• 老年人、轻中重度肝肾功能不全者：药动学未见显著差异，可直接按成人剂量（1mg，每日2次）给药。

泽布替尼胶囊的功效和作用

1. 既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）：中位无进展生存期（mPFS）33个月，为目前BTK抑制剂最长记录。
2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）：全球多中心头对头研究显示，PFS显著优于伊布替尼，房颤/房扑发生率仅7.9%，降低三分之二。
3. 华氏巨球蛋白血症（WM）：MYD88突变患者中，完全缓解+很好部分缓解率（CR+VGPR）达28%，高于伊布替尼的20%。
4. 复发难治性滤泡性淋巴瘤（FL）：国内唯一获批BTK抑制剂，开启FL无化疗维持新时代。

• 致死性心脏事件0%（伊布替尼1.9%）；
• 因心脏不良事件停药率0.3%（伊布替尼4.3%），对合并高血压、冠心病、心律失常的老年患者更具优势。

泽布替尼胶囊的国产和进口区别

• 国产：百济神州（苏州）生产，药品批准文号“国药准字H20190006”，属于中国1类创新药。
• 进口：同一集团在美国、欧盟等地设厂，商品名“BRUKINSA”，获FDA、EMA批准，属于进口原研。

• 国产：2025年医保谈判后，年费用约11万元，为目录内BTK抑制剂最低，较伊布替尼低47%。
• 进口（境外购买）：美国终端年费用约18万美元；如通过海南博鳌等先行区“特许进口”，患者自付约三分之一，但仍高于国产医保价。

• 原料药与制剂工艺：全球统一供应链，国产与出口批次在同一生产线生产，符合中美双GMP；FDA检查报告显示杂质谱、溶出曲线无差异。
• 血药浓度：健康人空腹口服160mg，国产与进口胶囊Cmax、AUC₉₀%置信区间在80%–125%等效范围内，临床可互换。

• 国产：全国三级医院与DTP药房全覆盖，医保即时结算。
• 进口：仅自贸港、少数跨境医疗平台可购，需个人先行垫付后再申请商业保险报销，流程复杂、周期长。