【学术动态】UTD1联合卡培他滨

UTD1联合卡培他滨或可成为经治乳腺癌患者化疗新方案

中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河

　　2017年2月10日，《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncol）在线发表了国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头完成并作为通讯作者，张频教授、孙涛教授和张清媛教授作为共同第一作者的一项前瞻性多中心随机分组临床试验结果。

徐兵河主任
研究背景
　　对于蒽环和紫杉类等药物治疗失败的晩期乳腺癌患者，目前尚无标准治疗，一般推荐用卡培他滨单药治疗，但疗效并不十分理想。
　　Utidelone（UTD1）是一种基因工程埃坡霉素类似物，由徐兵河教授主持完成的Ⅰ、Ⅱ期临床试验结果已经显示其对乳腺癌令人鼓舞的治疗活性，且骨髓抑制等副作用较轻。在此基础上，徐教授牵头组织全国26家医院开展了一项多中心、开放标签、优效性、3期、随机分组试验。

研究简介
　　入组患者为曾用蒽环和紫杉类药方案治疗后失败的晚期乳腺癌患者，按照2:1比例随机分入UTD1 卡培他滨和单用卡培他滨组。主要研究终点是无进展生存期（PFS）。自2014年8月至2015年12月，共入组405例。其中，试验组270例，对照组135例。
　　结果显示，与单用卡培他滨相比，UTD1联合卡培他滨能够显著延长患者的PFS期。经中心评估的中位PFS期，试验组为8.44个月（95%CI 7.95-9.92），对照组为4.27个月（3.22-5.68），风险比0.46, 95% CI 0.36-0.59;P<0.0001。
　　此外，次要研究终点中，客观缓解率分别为40.4%与21.5%（P=0.0002），临床获益率分别为53.9%与26.0%（P<0.0001）。总生存事件数尚未达到，但是初步分析结果显示了试验组优于对照组的明显趋势。试验组患者最常见的3级不良事件是外周神经毒性，试验组和对照组的发生率分别为23%与<1%。手足综合征是卡培他滨组最常见的3级不良事件，发生率8%。未发生明显的骨髓抑制。

研究成果
　　本研究结果曾经在2016年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上做大会口头报告，这是中国医生第一次在ASCO年会上报告中国乳腺癌的前瞻性随机分组3期临床研究结果，Lancet Oncol将本研究作为此次会议的重要临床进展予以报道并特邀在该杂志发表。这一研究结果表明，UTD1联合卡培他滨方案疗效显著，副作用较轻且可以处理。该方案为晚期乳腺癌患者提供了一个有效的治疗方案。