《PD-1》首批进口海南

海南省肿瘤医院成美国际医学中心开启外国抗癌新药进入中国大门
日期：2016-09-22
9月22日，海南省肿瘤医院成美国际医学中心进口专门用于治疗多种癌症的外国抗癌药品“派姆单抗”（Pembrolizumab)俗称“PD-1”，通过了海南出入境检验检疫局用药环境验收，意味着国内患者不用出境就能使用国外最新抗癌新药。这也是博鳌乐城国际医疗旅游先行区首批进口抗癌药品。

此次进口的新药“PD-1”共有24支，规格为每支50mg,是由美国默克公司（Merck &Co Inc.)生产。2013年2月，国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予其九条优惠政策，其中就包括对于先行区内临床急需的外国药品的进口。海南省肿瘤医院成美国际医学中心是先行区内首个进口外国抗癌新药的医疗机构，今年3月17日，国家食品药品监督管理总局批复该机构进口首批外国抗癌药品“派姆单抗”等药品。




海南出入境检验检疫局对用药环境进行验收和指导

为使国外抗癌药品快速进入博鳌乐城国际医疗旅游先行区，今年8月5日，海南省政府专门制定了操作规程，尽量简化手续，减少药品进口环节通关时间。9月13日，海口海关为药品进口提供贴身服务，在所属美兰机场海关快速办结本批“派姆单抗”药品的通关验放手续。为了保障药品品质，海口海关还主动联系机场货栈提供恒定低温环境妥善存放药品，确保药品能够及时运往医疗机构使用。

据了解，派姆单抗（PD-1）2014年9月经美国 FDA 批准上市，是当前世界瞩目的新一类抗癌免疫疗法使用药品，证实在包括肺癌、黑色素瘤、头颈癌等晚期癌症治疗方面有显著疗效，有望实质性改善患者生存期。美国前总统卡特曾罹患晚期黑色素瘤，用“PD-1”治疗后取得明显效果。随着本批外国新药进入中国，博鳌乐城国际医疗旅游先行区开启了国外批准上市的药品进入中国的大门。
记者了解到，为了促进国外医疗药品落地，经海南省沟通和争取，国家食品药品监督管理总局和海关总署同意，将在博鳌乐城国际医疗旅游先行区设立关税监管区，进一步加快通关时间，减化有关手续。

下一种进入大陆的外国药品是什么？
据海南省肿瘤医院国际医学部李志刚主任介绍，今后将根据患者病情的需求，有更多的抗癌新药与国外同步进入国内市场。所有药品均可在提出申请后一个半月内后进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。相较于需要3-10年才能进入中国的外国先进药物，审批流程被极大简化。国内肿瘤患者因“等不起”而花费几十万元到境外寻求救命新药的尴尬处境将成为历史。

作者：刘泽林 张献怀 张春杨