乳房切除术后放疗是否仍是‘金标准’？SUPREMO研究10年追踪

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来源:觅健 2026-04-25 10:09:15

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关键词：放疗化疗曲妥珠单抗内分泌治疗他莫昔芬

N Engl J Med || 乳房切除术后放疗是否仍是‘金标准’？SUPREMO研究10年追踪

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肿瘤快讯

2026年2月13日 08:00

陕西

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对Ⅱ~Ⅲ期患者在乳房切除术后进行放疗，可降低局部区域复发风险，并改善伴有淋巴结转移女性患者的10年生存率。然而，这些研究中采用的辅助全身治疗现被认为已非最优。2025年11月06日医学顶刊N Engl J Med杂志发表了SUPREMO研究10年随访结果。

研究背景对于超过1/3的Ⅰ期和Ⅱ期乳腺癌患者而言，乳房切除术是标准治疗方案。Ⅱ期疾病包括以下两类：肿瘤大小≤5 cm且伴有1~3枚腋窝淋巴结转移（N1），或肿瘤≥2 cm但无淋巴结转移（TNM分期：T1-2N1M0和T2-3N0M0）。其中，具有N1病变或虽为N0但存在不良组织学特征（包括肿瘤体积较大、组织学分级为Ⅲ级或存在淋巴血管侵犯[LVI]）的Ⅱ期患者，被认为具有“中等复发风险”。1997~1999年发表的两项具有里程碑意义的随机对照试验（RCT）显示，对Ⅱ期和Ⅲ期患者在乳房切除术后进行放疗，可降低局部区域复发风险，并改善伴有淋巴结转移女性患者的10年生存率。2014年EBCTCG的乳房切除术后放疗试验荟萃分析显示，在pN1患者中 “首次局部区域复发”风险降低了16.5% ，20年总生存率提高了7.9% 。然而，这些研究中采用的辅助全身治疗现被认为已非最优。此后，全身治疗的重大改善以及乳腺癌死亡率的显著下降，使得既往关于乳房切除术后放疗的证据是否适用于当前临床实践受到挑战。因此，对于存在1–3枚腋窝淋巴结转移的患者，乳房切除术后放疗的作用存在不确定性，这一点也体现在不同指南推荐及临床实践的差异上。2000年，美国国立卫生研究院（NIH）已将“1–3枚阳性淋巴结患者的乳房切除术后放疗”列为研究重点。此外，具有中等复发风险的pN0患者也可能从乳房切除术后放疗中获益。大多数局部区域复发发生在胸壁，因此胸壁被视为乳房切除术后放疗的关键靶区。本文基于BIG 2.04 MRC/EORTC SUPREMO研究的10年随访结果，提供了更贴近当代临床实践的数据，评估了选择性针对胸壁的乳房切除术后放疗对总生存率的影响。研究方法BIG 2-04 MRC/EORTC SUPREMO研究（乳房切除术后选择性放疗）是一项多中心、III期随机临床研究；纳入接受单侧、II期、中等复发风险的乳腺癌乳房切除术且无明显远处转移的女性患者（定义为pT1-2N1；或pT2N0但同时具备III级组织学分级和/或淋巴血管侵犯[LVI]），切缘净宽度至少1 mm，包括接受即刻乳房重建的患者。对于N1患者，必须进行至少切除10枚淋巴结（方案v.27）或8枚淋巴结（方案v.29）的II水平腋窝淋巴结清扫。对于pN0患者，腋窝分期采用4枚淋巴结腋窝采样、前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫。对于入组患者按照1:1分为：胸壁照射（CWI）组和无胸壁照射组；放疗■胸壁照射（CWI）组的患者接受40 Gy/15F~50 Gy/25F的放疗剂量，临床靶区包括胸壁皮瓣和从皮肤表面下5 mm至深筋膜的软组织；■不允许行腋窝放疗，但各研究中心可选择性照射锁骨上窝或内乳链（N1患者仅限英国；非英国研究中心可对N0/N1患者照射），无论是否分配至CWI组；辅助或新辅助化疗■推荐使用含蒽环类药物方案±紫杉类药物。曲妥珠单抗根据当地政策使用。ER阳性肿瘤患者推荐接受至少5年辅助内分泌治疗；■建议绝经后患者使用他莫昔芬/芳香化酶抑制剂或序贯联合方案；绝经前女性使用他莫昔芬、卵巢去势或两者联合；研究终点■主要研究终点：总生存（OS）■次要研究终点：胸壁复发（±其他部位复发）、区域复发、无病生存、无远处转移生存、死亡原因、急性和晚期放疗并发症、生活质量和成本效益研究结果①基线特征■在ITT人群中，808例患者被随机分配至胸壁照射（CWI）组，799例分配至无CWI组；■在CWI组中，97/808例患者接受了锁骨上窝照射；在无CWI组中，12/799例患者接受了锁骨上窝照射；■内乳淋巴链照射在CWI组中有12/808例，在无CWI组中有7/799例；■总体而言，85% 的患者接受了化疗，79% 接受了内分泌治疗，19% 接受了曲妥珠单抗治疗；■中位随访时间为9.6年；

②主要研究终点■共观察到295例主要终点事件（照射组150例，无照射组145例）；■胸壁照射对总生存率无显著影响：10年估计总生存率在照射组为81.4% ，无照射组为81.9% ，HR为1.04，p = 0.80；■大多数死亡（195/295，65.8% ）归因于乳腺癌；

③次要终点■仅发生29例胸壁复发，其中无照射组20例（2.5% ），照射组9例（1.1% ），绝对差异小于2% ；照射组胸壁复发风险有所降低（HR：0.45），但由于事件数较少，置信区间较宽；

■共观察到58例局部区域复发，其中无照射组36例（4.5% ），照射组22例（2.7% ），HR为0.61；

■在无远处转移生存方面，共观察到176例远处转移事件（包括死亡）：照射组176例（23.8% ），无照射组166例（20.8% ），HR为1.06；

■在无病生存方面，共记录388例乳腺癌复发或死亡事件：照射组192例（23.8% ），无照射组196例（24.5% ）；

■10年估计无病生存率在胸壁照射（CWI）组为76.2% ，无CWI组为75.5% ，HR为0.97；

④预设的亚组分析■未观察到放疗对总生存率的影响因淋巴结状态（pN0 vs pN1）而有所不同●在pN0患者中，照射组发生191例事件，无照射组发生211例事件；●在pN1患者中，照射组发生614例事件，无照射组发生587例事件；●相对于pN0患者，pN1患者的总生存HR为0.82；●根据淋巴结状态分层的总生存Kaplan-Meier曲线，■未观察到任何次要结果在不同淋巴结状态（N0与N1）之间存在差异；■局部复发、无远处转移生存及无病生存按淋巴结状态分层的Kaplan-Meier曲线●胸壁照射（CWI）对主要和次要结果的影响在不同年龄组间没有差异；●根据分子亚型进行的亚组分析显示，CWI对ER+HER2-、ER+HER2+或ER-HER2+亚型的总生存率没有差异影响；●三阴性乳腺癌（TNBC）患者，在接受CWI后总生存率较差（HR：2.0）；●对于胸壁复发，虽然事件数量较少，但调整中心和亚型后，CWI组似乎降低了胸壁复发的风险（HR：0.44），然而TNBC患者并未见减少；

⑤安全性■放疗相关毒性总体较轻，≥2级肺毒性发生率总体低于2% ，但在不同治疗组间差异最为明显：CWI组13例，无CWI组5例；■心脏和骨骼毒性在两组间的差异较小■心脏相关死亡：无CWI组为8/799（1% ），CWI组为6/808（0.7% ）；肺癌相关死亡：无CWI组为7/799（0.9% ），CWI组为7/808（0.9% ）；研究结论本研究结果能促使学界重新评估当前关于胸壁照射（CWI）适应证的循证依据。在获益微弱甚至可能有害的情况下继续推荐CWI，可能会使有限的医疗资源偏离更有效的治疗手段。总之，在SUPREMO研究中，对于接受乳房切除术并联合当代辅助全身治疗的中等复发风险早期乳腺癌患者，胸壁照射相比不进行胸壁照射并未带来更高的总生存率。参考文献[1] Kunkler IH, Russell NS, Anderson N, et al. Ten-Year Survival after Postmastectomy Chest-Wall Irradiation in Breast Cancer [J]. N Engl J Med. 2025 Nov 6;393(18):1771-1783.doi: 10.1056/NEJMoa2412225

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