乳腺癌术后放疗？长达20年的RCT，仍无定论|NEJM

小五

来源:觅健 2026-02-12 00:07:33

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关键词：放疗淋巴水肿化疗内分泌治疗免疫治疗

乳腺癌术后放疗？长达20年的RCT，仍无定论 | NEJM

原创

NEJM医学前沿

2025年11月7日 11:44

北京

乳房切除术后放疗已被证实可降低高危乳腺癌复发率，但其对中危患者的治疗价值尚不明确。

昨日出版的《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表国际性、开放标签、3期、随机试验SUPREMO。该试验在1607例已接受乳房切除术和全身性治疗的中危早期女性乳腺癌患者中评估了胸壁放疗可否提高10年生存率（主要终点）。结果表明放疗组的10年总生存率为81.4% ，非放疗组为81.9% （死亡风险比，1.04；95% CI，0.82~1.30；P=0.80）。次要终点数据显示，放疗组胸壁复发率为1.1% ，非放疗组为2.5% （组间差异，<2个百分点；风险比，0.45；95% CI，0.20~0.99）。因此，对于接受乳房切除术和全身性治疗的中危早期乳腺癌患者，胸壁放疗未能改善10年总生存率。

NEJM配发的社论指出了长期随访试验所面临的困境。该试验于2006年启动，近20年来乳腺癌的治疗格局已发生显著变化，局部复发率也逐渐下降。因此，在解读SUPREMO试验结果时，必须将其置于不断变化的乳腺癌治疗背景中加以思考。同时作者也强调，本试验的结果对于希望接受即刻乳房重建的患者及其外科医师具有重要的临床意义——因为放疗计划往往使患者与医师在决策时放弃即刻乳房重建。

我们在此发布NEJM社论全文翻译。

关于乳腺癌乳房切除术后豁免胸壁放疗Omission of Chest-Wall Irradiation after Mastectomy for Breast Cancerde Boniface JN Engl J Med 2025;393:1852-1853

乳腺癌治疗方案包括局部区域治疗（即手术和放疗）与全身性治疗（即化疗、靶向治疗、内分泌治疗和免疫治疗）。这两类治疗方案相互关联、相辅相成，形成精妙平衡——当一类治疗方案疗效提升时，即可将另一类治疗方案降阶梯甚至豁免。随着乳腺癌早期诊断技术和全身性疗法的改进，患者结局明显改善，因此研究者开始探索通过风险评估将局部区域治疗降阶梯的途径。

其目的是在不损害生存结局的前提下，最大限度减少治疗相关并发症。在乳腺癌手术中，降阶梯体现为腋窝淋巴结清扫术（切除至少10枚腋窝淋巴结）正日益被前哨淋巴结活检（切除前1~4枚淋巴结）所取代，此举大幅降低了上肢淋巴水肿发生率，改善了患者报告结局，且未损害生存结局。放疗的降阶梯可能涉及剂量（辐射强度）、分次方案（治疗频率）及靶区范围（解剖区域选择——即乳房或胸壁，是否包含区域淋巴结）。手术与放疗一定要综合考虑，因为二者的解剖靶区相同且目标都是减少局部区域复发。

在本期《新英格兰医学杂志》中，Kunkler等发表了BIG 2-04 SUPREMO（乳房切除术后选择性应用术后放疗）试验结果，该试验纳入2006—2013年间接受乳房切除术的中危乳腺癌患者。试验结果显示，在接受术后胸壁放疗与未接受放疗的患者之间，10年生存率无显著差异。该结果与早期乳腺癌研究者协作组2014年的随机试验荟萃分析结果形成对比——后者显示术后胸壁放疗与首次局部区域复发率显著降低相关，且在淋巴结阳性患者中，胸壁放疗组的20年乳腺癌特异性生存率高出8.1个百分点。然而，上述分析纳入的试验是在1964—1986年间启动，采用的全身性治疗方案也已过时。图1. 总生存率的Kaplan-Meier估计值（意向性治疗人群）为清晰起见，横轴截断于10年（排除少量超出该时段的随访数据）。CWI代表胸壁放疗。 BIG 2-04 SUPREMO试验中胸壁复发患者的绝对数量出乎意料地低，近十年间仅有29例；两组间胸壁复发率的绝对差异为1.4个百分点（放疗组1.1% vs. 非放疗组2.5% ），胸壁复发或死亡的风险比为0.45（95% 置信区间：0.20~0.99）。由此推算，乳房切除术后放疗可能避免了11例胸壁复发；为预防1例复发，需治疗71例患者。鉴于放疗未带来生存获益且存在治疗相关毒性风险，该结果值得深思。

放疗引发的不良反应不容忽视。尽管放疗相关不良反应发生率及放疗相关原因导致的死亡率逐渐下降，但由于长期生存率提高和接受乳房重建术的患者增多，放疗对乳房切除术后重建的负面影响（如失败率上升、患者报告结局恶化）已产生重要临床影响。计划的放疗将促使部分外科医师放弃即刻乳房重建术，这不仅意味着患者要经历一段“无乳”的重建术等待期，而且会增加对自体组织重建的需求。因此，对于患者希望接受即刻乳房重建术的外科医师而言，SUPREMO试验结果或许最具价值。

思考SUPREMO试验结果时需结合不断变化的乳腺癌治疗格局。长期随访至关重要（因为乳腺癌具有延迟复发特性，并且放疗的疗效与毒性显现都比较晚），但长期随访带来的问题是如果临床实践在此期间发生变化，则试验结果将难以应用于当前治疗格局。就外科角度而言，最关键的问题是SUPREMO试验中所有淋巴结阳性患者接受的腋窝淋巴结清扫术已非标准治疗：多项随机试验证实，仅有1-2枚前哨淋巴结转移的患者可安全地豁免淋巴结清扫术。然而，在上述这些随机试验中，除两项之外，其余纳入的乳房切除术患者都较少，且放疗应用广泛；因此，同时豁免乳房切除术后放疗和腋窝淋巴结清扫术的方案尚未经过评估。

对低危至中危淋巴结阳性乳腺癌患者豁免淋巴结放疗的可行性，目前正在以下两项试验中进行评估：T-REX试验（有1~2枚前哨淋巴结宏转移的临床淋巴结阴性乳腺癌患者的个体化区域外照射放疗）及加拿大癌症试验组MA.39 Tailor RT试验（生物标志物低危淋巴结阳性T3N0乳腺癌患者的区域放疗，在ClinicalTrials.gov注册号为NCT03488693）。然而，仅T-REX试验强制要求豁免腋窝淋巴结清扫术。

因此，对于未行腋窝淋巴结清扫术的淋巴结阳性患者，在乳房切除术后可否安全豁免放疗仍是一个难以解答的问题。在获得更多前瞻性数据前，需与患者及多学科团队共同讨论个体化治疗方案，以评估风险并在不影响安全的前提下优先考虑患者结局。

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