注射用瑞康曲妥珠单抗国产和进口的区别是什么
注射用瑞康曲妥珠单抗国产和进口的区别是什么
价格与医保准入
国产制剂因省去进口关税与冷链溢价，单疗程费用通常比进口低15%–30%，且已被多地医保按乙类支付；进口品仍维持自营药房或特药药房渠道，患者需先自付再申请商保或慈善援助。
价格与医保准入
国产制剂因省去进口关税与冷链溢价，单疗程费用通常比进口低15%–30%，且已被多地医保按乙类支付；进口品仍维持自营药房或特药药房渠道，患者需先自付再申请商保或慈善援助。
质量与监管路径
国产版本按生物类似药路径开发，头对头III期试验以进口原研为参照，主要终点事件（1年无侵袭性疾病生存率）非劣界值设定为–4.5%，实际差异0.8%，95%CI完全落在界值左侧；进口品沿用早期乳腺癌辅助疗法的6mg/kg每3周方案，两者在血药谷浓度（C_trough）与抗药抗体（ADA）阳性率上差异无统计学意义。
国产版本按生物类似药路径开发，头对头III期试验以进口原研为参照，主要终点事件（1年无侵袭性疾病生存率）非劣界值设定为–4.5%，实际差异0.8%，95%CI完全落在界值左侧；进口品沿用早期乳腺癌辅助疗法的6mg/kg每3周方案，两者在血药谷浓度（C_trough）与抗药抗体（ADA）阳性率上差异无统计学意义。
临床使用细节
国产西林瓶配套20mL注射用水，复溶后浓度21mg/mL，允许室温静置4小时；进口预充式注射器为600mg/5mL固定剂量，皮下给药时间由90分钟缩短至5分钟，且免去体重校准步骤，对体重>75kg患者可减少1次静脉耗材。
国产西林瓶配套20mL注射用水，复溶后浓度21mg/mL，允许室温静置4小时；进口预充式注射器为600mg/5mL固定剂量，皮下给药时间由90分钟缩短至5分钟，且免去体重校准步骤，对体重>75kg患者可减少1次静脉耗材。
注射用瑞康曲妥珠单抗起效时间
药代动力学
首次静脉负荷8mg/kg后，平均达峰时间Tmax为1.5–3.2小时，第3周期起血药浓度进入稳态；皮下固定600mg的绝对生物利用度约77%，峰浓度出现稍延后（中位4小时），但第2周期即可达到与静脉相当的稳态谷浓度≥50μg/mL。
药代动力学
首次静脉负荷8mg/kg后，平均达峰时间Tmax为1.5–3.2小时，第3周期起血药浓度进入稳态；皮下固定600mg的绝对生物利用度约77%，峰浓度出现稍延后（中位4小时），但第2周期即可达到与静脉相当的稳态谷浓度≥50μg/mL。
临床疗效节点
新辅助治疗场景下，2周期后即可观察到Ki-67指数下降≥30%，4周期时乳腺MRI评估原发灶缩小≥50%者占42%；转移性乳腺癌患者中位出现症状缓解时间为3.1周（95%CI：2.8–3.5周），与化疗联用时可提前1周。
新辅助治疗场景下，2周期后即可观察到Ki-67指数下降≥30%，4周期时乳腺MRI评估原发灶缩小≥50%者占42%；转移性乳腺癌患者中位出现症状缓解时间为3.1周（95%CI：2.8–3.5周），与化疗联用时可提前1周。
注射用瑞康曲妥珠单抗全名叫什么
通用名（INN）：Trastuzumab deruxtecan
中文全名：注射用德曲妥珠单抗（商品名“瑞康曲妥珠”为国产企业注册名称，其活性成分为曲妥珠单抗与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂deruxtecan按1:8比例偶联而成的抗体–药物偶联物）。
通用名（INN）：Trastuzumab deruxtecan
中文全名：注射用德曲妥珠单抗（商品名“瑞康曲妥珠”为国产企业注册名称，其活性成分为曲妥珠单抗与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂deruxtecan按1:8比例偶联而成的抗体–药物偶联物）。
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