尼洛替尼胶囊的疗效如何
尼洛替尼胶囊的疗效如何
尼洛替尼是一种第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，主要靶向费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）。与伊马替尼相比，其对BCR-ABL1激酶的抑制强度提高10–50倍，可更快降低白血病细胞负荷并延缓疾病进展。多项临床试验表明，在新诊断的慢性期CML患者中，尼洛替尼治疗12个月时的主要分子学缓解（MMR）率可达44%，显著优于伊马替尼的22%；长期随访数据进一步显示，接受尼洛替尼一线治疗的患者8年总生存率超过85%，且部分患者可进入无治疗缓解（TFR）阶段，实现停药观察。对于伊马替尼耐药或不耐受的病例，尼洛替尼仍能诱导深度分子学缓解（MR4.5），为患者提供后续移植或TFR的机会。
尼洛替尼胶囊说明书
成分与规格：每粒含尼洛替尼盐酸盐，按尼洛替尼计150mg或200mg。
适应症：
适应症：
- 新诊断的Ph+ CML慢性期成人患者；
- 慢性期或加速期Ph+ CML，且对既往伊马替尼治疗耐药或不耐受的≥1岁儿童及成人。
用法用量：推荐剂量为400mg，每日两次，间隔约12小时；无法吞咽胶囊者，可将内容物与一茶匙苹果酱混匀后立即服用，不得使用其他食物。
禁忌：合并低钾血症、低镁血症或先天性长QT综合征的患者禁用；禁止与强效CYP3A4诱导剂或抑制剂、圣约翰草、质子泵抑制剂及含铝/镁抗酸剂同用。
不良反应：常见皮疹、头痛、恶心、肌肉关节痛；需警惕QT延长、动脉闭塞事件及胰腺炎，治疗前及期间应定期监测心电图与电解质。
尼洛替尼胶囊需要空腹吃吗
必须空腹服用。具体要求为：服药前至少2小时、服药后至少1小时不得摄入任何食物，每日两次给药共产生6小时空腹窗口期。高脂餐可使血药峰浓度（Cmax）和暴露量（AUC）分别升高112%与82%，轻脂餐也能升高55%与33%，显著增加QT延长及心血管事件风险。若漏服且距下次用药不足6小时，应跳过该次剂量，禁止双倍补服。2024年底上市的Danziten™片剂虽取消空腹限制，但目前国内主流仍是胶囊剂型，患者仍需严格遵守空腹要求。
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