注射用瑞康曲妥珠单抗2026年能纳入医保吗

来源:觅健 2025-11-22 09:45:44

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关键词：瑞康曲妥珠单抗医保谈判2026HER2突变肺癌国产ADC

注射用瑞康曲妥珠单抗2026年能纳入医保吗

2025年7月国家医保局已接收企业正式申报，瑞康曲妥珠单抗被纳入2025年度医保目录调整评议名单，申报材料强调其为“国产1类新药”“填补目录空白”“预算影响有限”，并直接对标目录内同机制品种德曲妥珠单抗，具备无黑框警告、间质性肺病发生率更低等安全优势。按照“申报—形式审查—专家评议—谈判—公布”的常规节奏，若2025年四季度谈判成功，2026年1月1日起即可按乙类医保支付，患者自付比例预计20%—30%；若谈判未果，则需再等一年。综合同类ADC药物既往100%进入医保的纪录、国产创新药政策倾斜以及官方文件多次出现“保障本土供应”表述，2026年落地医保的概率高于80%。

注射用瑞康曲妥珠单抗的使用说明

适应症：HER2（ERBB2）激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且既往至少接受过一种系统治疗。
推荐剂量：4.8mg/kg，每3周一次静脉输注；体重≥85kg者固定给予408mg，直至疾病进展或毒性不可耐受。
配制与输注：用0.9%氯化钠注射液稀释至0.5—4mg/ml，首次输注不少于90min，若耐受良好后续可缩短至30min；不得静脉推注或快速滴注。
剂量调整：出现≥2级不良反应时按1.2mg/kg梯度递减，最低至2.4mg/kg；仍无法耐受则永久停药。
禁忌与警示：禁用于对活性成分或任一辅料过敏者；虽无黑框警告，但仍需监测间质性肺病、左心功能及胚胎-胎儿毒性。

注射用瑞康曲妥珠单抗效果怎么样

注册Ⅱ期单臂临床入组既往中位2线治疗失败的患者，独立评审客观缓解率（ORR）高达73.7%，疾病控制率（DCR）93.6%，中位无进展生存期（mPFS）11.5个月，均刷新HER2突变NSCLC领域全球记录；亚组分析显示，基线脑转移、既往含铂免疫治疗失败及≥2线治疗人群均一致获益。
与已上市同靶点ADC德曲妥珠单抗的非头对头数据对比，瑞康曲妥珠单抗在ORR、脑转移控制率及间质性肺病发生率方面全面占优；其载荷SHR169265为改进型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，血浆21天释放率＜1%，抗肿瘤活性IC50低至0.30nm，较DXd更稳更强。安全性方面，≥3级不良反应主要为血液学毒性（中性粒细胞减少23.5%、血小板减少13.2%），因不良反应停药率仅4.8%，显著低于德曲妥珠单抗的15%左右，临床可管理且患者依从性更好。

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