注射用盐酸苯达莫司汀注意事项
注射用盐酸苯达莫司汀注意事项
骨髓抑制 是最常见且需高度警惕的不良反应，发生率可达98%，表现为中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。治疗期间应每周监测血常规，若出现3级及以上血液学毒性，需延迟给药或减量，恢复后重启治疗时应根据ANC≥1×10⁹/L、血小板≥75×10⁹/L的标准决定是否继续用药 。
感染风险显著增加，包括细菌、病毒和机会性感染，甚至可能出现进行性多灶性白质脑病（PML）。用药期间应持续监测体温、呼吸道症状及神经系统表现，一旦出现发热、意识模糊或肢体无力，应立即评估并干预 。
过敏反应 发生率虽低，但可能表现为过敏性休克，尤其在首次输注时。建议在输注前30分钟内密切观察生命体征，并备好肾上腺素、糖皮质激素等急救药物。对苯达莫司汀或其辅料（如聚乙二醇400、丙二醇）有过敏史者绝对禁用 。
皮肤毒性 可能表现为Stevens-Johnson综合征（SJS），严重者可致命。若出现进行性加重的皮疹、水疱或黏膜溃疡，应立即停药并转诊皮肤科 。
肝肾功能损害 患者需慎用。对于总胆红素＞3×ULN 或 ALT/AST＞10×ULN 的患者，禁止使用；肌酐清除率＜30 mL/min 的肾功能不全者同样禁用 。
胚胎-胎儿毒性 明确，孕妇禁用，育龄女性及男性患者在治疗期间及停药后至少3个月内应采取高效避孕措施 。
注射用盐酸苯达莫司汀是进口药吗
既有进口原研药，也有国产仿制药。
进口原研药由Cephalon公司生产，商品名为Treanda®，规格包括25mg和100mg，属未进口原研药品，即虽在原产国获批，但尚未在中国境内上市销售 。
国产仿制药由四川汇宇制药股份有限公司生产，批准文号为国药准字H20213144，规格为100mg，已于国内获批上市，并纳入医保乙类目录，适用于复发难治的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤 。
因此，目前国内临床使用的注射用盐酸苯达莫司汀以国产仿制药为主，进口原研药尚未正式进入中国市场。
注射用盐酸苯达莫司汀的使用说明
适应症：适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL） 。
推荐剂量：120 mg/m²，于每个21天周期的第1天和第2天静脉输注，输注时间为60~120分钟，最多可进行8个周期 。
剂量调整：
- 血液学毒性：若出现3级及以上毒性，应将剂量减至90 mg/m²；如减量后仍复发，进一步减至60 mg/m²。
- 非血液学毒性：如发生3级及以上不良反应或2级感染，同样按上述原则减量 。
配制方法：
- 从25mg/mL的原液中抽取所需体积，稀释于500 mL 0.9%氯化钠注射液或2.5%葡萄糖/0.45%氯化钠注射液中，最终浓度应控制在0.05~0.7 mg/mL 。
- 稀释后溶液在室温下3小时内稳定，冷藏条件下24小时内稳定，应在规定时间内完成输注 。
储存与使用：
- 多剂量瓶首次使用后，冷藏保存最多28天，但不得抽取超过6次，过期或超标使用均应丢弃 。
输注注意事项：
- 输注期间应密切监测静脉通路，防止外渗，因外渗可能导致组织坏死。
- 输注前后应检查溶液是否澄清、无颗粒，如发现沉淀或变色，禁止使用 。
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