甲磺酸贝福替尼多久一个疗程

甲磺酸贝福替尼多久一个疗程

在2024年5月首次上市的国产第三代EGFR-TKI——甲磺酸贝福替尼胶囊,其推荐给药节奏为“21天剂量爬坡+后续维持”:
  1. 第1-21天:每天一次,每次75mg(3粒×25mg),评估耐受性;
  2. 若未出现≥2级血小板降低及≥2级头痛等剂量限制性毒性,则从第22天起上调至100mg(4粒×25mg)维持;
  3. 只要临床获益且毒性可接受,应持续服用直至疾病进展或出现不可耐受的毒性,因此官方说明书中并未设定“几周停药”的固定周期,而是按“长期维持”模式管理。
从医保申报材料看,统计时常用“10个周期”作为经济性测算单位,每个周期21天,即210天≈7个月,但这只是支付测算参考,并非临床必须执行的停药节点

甲磺酸贝福替尼多少钱

上市规格为25mg/粒,公开中标价71.56元/粒
按推荐剂量计算年度药费:
  • 前21天:3粒/天×21天=63粒
  • 剩余344天(全年按365天计):4粒/天×344天=1376粒
  • 年度总粒数:1439粒
  • 年度自付费用≈71.56元×1439≈102975元
若以“10个周期(210天)”测算,则周期费用约10297元
目前该药已被纳入2024年国家医保目录谈判序列,未来如谈判成功,患者自负比例有望显著下降。

甲磺酸贝福替尼副作用

汇总518例75→100mg剂量组安全性数据,13.9%患者出现严重不良反应,需重点关注的毒性集中在血栓、血液学及肝肾功能:

1. 血栓事件

  • 静脉血栓栓塞14.5%(3/4级6.5%),中位发生45天;
  • 动脉血栓栓塞2.9%(3/4级1.4%),中位发生109天;
  • 因血栓导致永久停药率2.5%,剂量下调率9.1%

2. 血液学毒性

  • 血小板减少症61.0%(3级11.6%、4级0.6%);
  • 贫血25.9%(3级1.2%);
  • 血小板下降中位出现22天,持续约10个月,半数患者可恢复

3. 肝功能异常

  • ALT/AST等升高28.6%(3级1.4%、4级0.2%);
  • 中位发生72天,持续68天,约七成患者可恢复

4. 心脏与电生理

  • QT间期延长9.8%,多为1-2级,3级仅0.4%;
  • 心律异常零星报告,需定期心电图监测

5. 间质性肺疾病(ILD)

  • 发生率2.1%,但出现1例5级死亡
  • 一旦发生ILD,90%患者需永久停药,临床需高度警惕咳嗽、气促等新发呼吸道症状

6. 其他高频但不危及生命的不良反应

头痛30.1%、腹泻、恶心、骨骼肌肉疼痛、皮疹、乏力等,大多为1-2级,对症处理或短暂减量后可缓解
临床提示:启动治疗前评估血栓风险、血常规、肝肾功能与心电图;治疗期间前两个月每1-2周复查血小板与肝酶,随后每月随访;若血小板<50×10⁹/L或ALT>5×ULN,应暂停用药并按说明书阶梯式减量

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