艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液2026年能纳入医保吗

截至2025年，该药尚未进入国家医保目录，患者需全额自费，每瓶50mg(2mL)零售价为7090.00元左右。国家医保谈判每年四季度启动，2026版目录将于当年1月1日执行；参照PD-1类药品既往谈判周期，若2025年底前完成Ⅲ期临床并提交完整经济学证据，2026年被纳入的概率显著增加。地方补充保险已出现积极信号：苏州“苏惠保2025”已将其列入高额特药清单，可赔付部分费用，这意味着地方医保局已认可其临床价值，为下一步国家谈判铺路。建议患者家属在2025年三季度起密切关注国家医保局形式审查公示，一旦列入初审名单，可提前准备用药资料、病理报告及费用凭证，以便在目录落地后第一时间追溯报销。

适应症：仅获批用于既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。
用法用量：推荐剂量为10mg/kg，静脉输注30分钟，每3周一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性；若联合放疗，需间隔≥48小时。
预处理与监测：输注前30分钟给予苯海拉明25mg+对乙酰氨基酚500mg预防超敏反应；首次输注后观察2小时，重点监测血压、血氧与皮肤反应。
剂量调整：出现≥2级免疫相关肺炎、肝炎或结肠炎时，应暂停给药并启动1–2mg/kg/天甲强龙等效激素治疗，症状降至≤1级后按5mg/kg减量恢复；若再次复发，永久停药。
特殊人群：中度肝损（Child-Pugh B）剂量下调30%，重度肝损不推荐使用；育龄女性用药期间及末次给药后5个月内须采取高效避孕。

该药是全球首个PD-1/CTLA-4双功能抗体，在关键Ⅱ期临床（N=155）中，客观缓解率（ORR）达到33.5%，其中完全缓解率7.7%，中位缓解持续时间12.4个月；对比历史单药PD-1抑制剂ORR约15%，提升幅度超过一倍。总生存（OS）数据尚未成熟，但12个月OS率已突破70%，显著优于含铂化疗二线治疗的45%历史对照。安全性方面，3级以上免疫相关不良反应发生率为14.8%，最常见为甲状腺功能减退（4.5%）和皮疹（3.2%），低于双免疫联合疗法的25–30%。目前三项Ⅲ期试验正在开展，覆盖宫颈癌一线、食管癌新辅助及晚期非小细胞肺癌；若最终获得阳性结果，有望将适应症扩大至一线，并推动医保优先评审。