NATALEE研究争议与回应的最新详细总结

小五

来源:觅健 2025-08-24 07:08:18

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关键词：内分泌治疗

【乳腺】NATALEE研究争议与回应的最新详细总结

百瘤汇

2025年08月21日 00:08

新疆

以下是NATALEE研究争议与回应的详细总结：一、研究背景与争议时间线2023年1月11日：NATALEE研究首次公布于《新英格兰医学杂志》，显示瑞波西利联合内分泌治疗早期乳腺癌术后患者的疗效。2024年6月19日：中、加、以、美学者发表3篇评论，质疑研究设计及结论，作者（史莱门、霍托巴吉）回应。2024年10月21日：《肿瘤学年鉴》发表截至2023年7月21日的随访报告。后续质疑：2024年10月27日：中国浙江省两家医院提出5个问题。2024年12月9日：日本学者提出3个问题。2025年3月31：中国辽宁省两家医院学者提出3个问题（后撤稿）2025年7月30日：霍托巴吉等作者在《肿瘤学年鉴》正式回应前两批质疑。二、核心争议点与作者回应1. 瑞波西利的长期获益问题争议焦点：3年治疗后获益是否持续？

回应证据：无浸润癌生存（iDFS）持续获益：风险比（HR）= 0.715（95% CI: 0.609–0.840），浸润癌或死亡风险降低28.5% 。绝对获益提升：整体人群：3年↑2.7% → 4年↑4.9% 淋巴结阴性人群：3年↑2.6% → 4年↑5.1%

2024年ESMO公布截至2024年4月29日的随访结果（中位随访44.2个月）：2. 无浸润癌生存（iDFS）作为主要终点的合理性争议焦点：iDFS是否足以替代总生存（OS）？回应证据：2024年《欧洲癌症杂志》文献回顾：涵盖14项随机对照研究，证实iDFS改善与长期OS获益显著相关（尤其HR+/HER2-早期乳腺癌）。

3. 瑞波西利疗程与剂量设计的合理性争议焦点：为何选择3年疗程？为何起始剂量为400mg（低于转移癌600mg）？

回应理由：疗程设计：延长细胞周期停滞，促使肿瘤细胞进入不可逆衰老。

剂量依据：

旨在平衡疗效与安全性（ESMO 2024安全性分析：400mg治疗耐受性良好）。虽22.8% 患者因不良事件减量，但减量未显著影响疗效。不良事件相关减量中位时间仅3.15个月，可及时调整。停药率：3年治疗完成时因不良事件停药率仅19.5% →20.0% （增加0.5% ）。死亡事件：治疗相关死亡数据已核实无误（详见原始报告附录）。

4. 患者生活质量（PRO）影响争议焦点：联合治疗是否降低生活质量？回应证据：2023年ESMO患者报告结局显示：瑞波西利+内分泌治疗组 vs 单药组，生理功能、整体健康评分无差异。社会功能评分治疗前后稳定，支持风险获益特征良好。

三、指南与临床实践意义2024年11月11日：美国NCCN指南将瑞波西利辅助治疗列为1类首选推荐（符合NATALEE入组条件的全部人群）。ESMO给予瑞波西利辅助治疗临床获益量表A级评分。四、结论NATALEE研究证实：瑞波西利辅助治疗为HR+/HER2-早期乳腺癌（含高风险淋巴结阴性）提供持续iDFS获益，停药后疗效仍递增。3年疗程设计、400mg起始剂量兼顾疗效与安全性，患者生活质量未受显著影响。国际权威指南已基于该研究升级治疗推荐。相关链接：早期乳腺癌内分泌治疗的最佳战友、新英格兰：NATALEE研究三评一答等。

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