重磅消息！这款药物在欧盟获批上市，晚期小细胞肺癌患者生存期突破15个月！

图源：欧盟官网

小细胞肺癌（SCLC），因其侵袭性强、恶性程度高而被称为“小肺杀手”。据统计，约80%的小细胞肺癌患者确诊时已是广泛期（ES-SCLC），预后极差，中位总生存时间仅为7~10个月，2年总生存率仅为10%~20%^[1]。

这种疾病的特点决定了患者需要快速强效的治疗方案。然而，传统的化疗手段虽然能在短期内控制病情，但长期效果有限，且容易出现耐药性。此外，小细胞肺癌还具有高脑转移风险，早期症状严重，进一步增加了治疗难度。

面对这一难题，免疫治疗的兴起为小细胞肺癌的治疗带来了新的希望，成功打破了传统治疗的局限性。其中，国产创新药斯鲁利单抗表现尤为亮眼，成为该领域的明星产品，获得国内多位权威专家的高度认可，吉林省肿瘤医院 程颖教授称赞它成功突破了国际上PD-1抑制剂在ES-SCLC一线治疗中的瓶颈，实现了显著改善总生存期（OS）的历史性进展^[2]。

不仅如此，科普君发现斯鲁利单抗在觅健APP里面也是关注度很高的“明星产品”，许多觅友正在使用这款药物，并积极分享自己的用药体验和心得，我们一起来看看：

图源：觅健

可以看出，使用过斯鲁利单抗的觅友们普遍给出了积极反馈，而其成功在欧盟获批，更进一步印证了这款药物在国际舞台上领先的硬核实力。那么，这张“国际通行证”究竟是如何获得的呢？

本次斯鲁利单抗获欧盟批准主要基于ASTRUM-005研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期试验。旨在评估斯鲁利单抗联合化疗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗中的表现。

在2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，ASTRUM-005研究公布了延长随访数据和患者报告数据^[3]。

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图源：ASTRUM-005研究

此外，由中国学者牵头开展的真实世界研究（ASTRUM-005R）进一步验证了斯鲁利单抗的疗效^[4]。

这表明，无论是在严格控制的临床试验环境中，还是在复杂多变的真实世界场景中，斯鲁利单抗都展现了卓越且稳定的治疗效果。

在保证疗效的同时，斯鲁利单抗的安全性也同样值得信赖。在ASTRUM-005研究中，斯鲁利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的安全性相似，斯鲁利单抗联合化疗组的不良反应整体上可控，患者可耐受，这对于需要长期治疗的癌症患者尤为重要。

此次斯鲁利单抗成功获得欧盟批准并非易事，欧盟药品审批流程极为严格，不仅涵盖临床试验设计、数据收集与分析，还深入到生产车间的洁净度、批次稳定性等每一个细节。

欧盟对药品生产车间的洁净度要求特别高，像斯鲁利单抗这类的单抗药物，生产车间需要达到“纳米级洁净”（ISO 5级或更高级别的标准），这个标准比普通医院手术室（通常是ISO 7级）还要严格得多！

而且水质监测也是重点检查项目之一，因为哪怕纯化水中有0.1%的杂质残留，都可能影响药物的安全性。欧盟检查员甚至会突击抽查相关记录，确保每个细节都符合规范。这次斯鲁利单抗获批，说明我们国产药企的质控体系已经能通过这种“显微镜式”的考验了，这也进一步体现了斯鲁利单抗的安全性。

从患者的角度来看，生产工艺的稳定性直接影响用药效果。平时我们吃的面包，不同批次之间可能会有大小差异，但抗癌药可不能这样。欧盟要求单抗药物的有效成分含量波动必须控制在很小范围内，这样才能保证每一批次的药物效果一致。换句话说，此次欧盟获批意味着斯鲁利单抗的产品稳定性非常高，这对维持长期治疗效果非常重要，也给患者带来了更多信心和保障。

可见，斯鲁利单抗此次在欧盟获批上市，不仅是因为它显著延长患者生存时间、有效降低疾病进展风险的卓越临床疗效，还因为它有着可控的安全性以及符合欧盟严苛标准的生产工艺和质量管理体系。这同时也表明，国产药物在抗癌领域取得了令人瞩目的进步，展现了中国医药的综合实力。

正如同济大学附属东方医院 周彩存教授所言：“近年来，国内越来越多的制药企业推进其自主研发的新型药物在海外上市，这表明中国制药企业在药物研发领域已经比肩国际水平。斯鲁利单抗的欧盟获批正是有力证明，希望将来能涌现更多的好消息^[5]。”

斯鲁利单抗的成功，让我们看到了国产药的巨大进步。以前，国产药会被认为是进口药的“替代品”，但现在不一样了。斯鲁利单抗用实实在在的数据证明，我们的国产创新药也有着相当优秀的疗效。相信用不了多久，还会有更多像斯鲁利单抗这样优秀的国产药出现，让更多人看到战胜疾病的希望！