新药登场“大杀四方”！或许这是晚期肺癌患者的新希望

ICP-723是一种高选择性的新一代TRK抑制剂，临床前数据显示CP-723可有效抑制TRKA、TRKB和TRKC的激酶活性，在TRK驱动的肿瘤中显示出强大的体外疗效，还克服了第一代TRK抑制剂治疗后经常出现的抗性突变。而且体内药效研究进一步证明了ICP-723在动物模型中的强大抗肿瘤作用。而且还发现了ICP-723对耐药突变表现出强大的活性。这意味着它不但能够治疗存在NTRK1/2/3基因突变的各种实体瘤，还能一定程度上逆转患者的耐药状态。

· 试验名称

一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、 药代动力学的多中心、非随机、开放性I/Ⅱ期临床试验（临床试验登记号：CTR20202270 ）。

· 适应症

晚期实体瘤。

· 试验目的

主要目的：1.评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；2.确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

次要目的：1.初步探索治疗实体瘤的有效性；2.初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）数据。

· 纳入标准

1、经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者；

2、成人队列（I期队列1，II期队列1-5）：年龄≥18岁；青少年队列（I期队列2）：12周岁≤年龄<18周岁 ；

3、根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，或对于原发性CNS肿瘤根据RANO或INRC标准至少有一个可评估病灶 ；

4、成人队列（I期队列1，II期队列1-5）：ECOG体能评分为0-1分 青少年队列（I期队列2）：Karnofsky（年龄≥16岁）或Lansky（年龄< 16岁）体能状态评分>60；

5、预计生存期3个月以上；

6、有生育能力的女性受试者或男性受试者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施 ；

7、如为无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者（包括经过治疗或无需治疗的）可允许入组，但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天，且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状；

8、器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准；

9、自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

· 报名方式

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