专家解答：这款“国药”凭什么深受乳腺癌患者青睐？

来源:觅健 2022-12-24 07:39:32

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关键词：赫赛汀her2阳性靶向治疗

近日，乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议之一，即第45届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)在美国圣安东尼奥圆满落幕，国产曲妥珠单抗汉曲优^®最新成果精彩亮相会场，引起了不小关注。

研究由邵志敏教授团队开展，探讨了汉曲优^®联合帕妥珠单抗双靶新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的疗效，共纳入85例患者^[1]，结果显示，64.71%（55例）患者在新辅助治疗后达到pCR，即病理性完全缓解。98.82%（84例）的患者达到了部分缓解，1.18%（1例）的患者疾病稳定。

此次试验双靶pCR率与既往临床试验报道的双靶新辅助治疗相似，这也意味着汉曲优^®联合帕妥珠单抗的双靶治疗方案将有可能成为HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗的选择之一。

这将在一定程度上减轻乳腺癌患者的负担，同时提高HER2阳性乳腺患者的治疗率。

除了新的研究成果外，中国乳腺癌患者应用汉曲优^®的比例也得到了大幅提升，表现出了良好的发展态势。

《2022中国乳腺癌患者生存质量白皮书》数据显示，有7.1%的乳腺癌患者选择国产曲妥珠单抗汉曲优^®进行抗HER2治疗。相较去年的1.2%，这个数据意味着什么？汉曲优

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又凭何受到乳腺癌患者的青睐？

今天，我们有幸邀请到了大连医科大学附属二院李曼教授，她将为我们详细解读中国乳腺癌患者使用汉曲优的比例为何呈现大幅上升的趋势。

在过去很长一段时间内，创新型药物指的都是国外进口的专利药，在疗效优越、安全性较高的优点下，同时存在着国内上市时间不定、价格昂贵等创新药物共有的特点。

为了提高中国癌症患者的生存率，国家通过降低进口药物的关税、纳入医保等做法，让更多的癌症患者用上药、用得起好药。

图源：摄图网

但是，对于我国这个人口数量全球第一的发展中国家来说，仍有一部分的乳腺癌患者存在用不上药、用不起药的难题。要想真正地减轻癌症患者的经济压力，最根本的途径便是要有在质量和疗效上和原专利药一致的替代药品。

2016年10月，中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》中指出，要推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。

在此背景下，民族企业复宏汉霖研发的国产曲妥珠单抗汉曲优

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横空出世，在贴合中国乳腺癌患者的用药需求的同时，用优异的临床数据展示了国产药物从“中国制造”到“中国智造”的改变升级。

优异的临床数据，获国内外双获批

2020年7月27日，汉曲优^®（欧盟商品名：Zercepac）通过了欧盟委员会（EC）批准，此后不到半月，又获得了中国国家药监局批准上市，成为首个国产曲妥珠单抗，能拿到这两张含金量颇高的通行证，足以证明汉曲优^®的实力不容小觑。

果不其然，在2020的ESMO大会上，汉曲优^®的3期临床数据亮相会场，给世界展示上了一张漂亮的中国答卷。

作为国内首个与原研药开展国际多中心头对头3期临床研究的生物类似药，该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，于中国、菲律宾、波兰、乌克兰设立89个研究中心，共计纳入649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者。

研究显示，汉曲优^®组的最佳总缓解率（ORR，指肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例。）为71.0%，原研组为71.4%，符合预先设定的等效标准，证实汉曲优^®与原研曲妥珠单抗在总体人群及中国患者中疗效相等，且安全性、免疫原性均相似。

李曼教授表示，在HER2阳性乳腺癌治疗领域，曲妥珠单抗是对应HER2靶点的‘金标准’，也是联合用药的基石性治疗药物。

中国临床肿瘤学会（CSCO）曾统计发现，在原研曲妥珠单抗上市的前10余年间，部分省份HER2阳性乳腺癌患者曲妥珠单抗的使用率曾不到40%。

随着原研曲妥珠单抗进入医保，药价得到控制，曲妥珠单抗的使用率得到大幅度提升，足以见得提高药物可及性的重要意义。

图源：摄图网

与此同时，生物类似药的发展为肿瘤患者带来新希望，我们国家也陆续出台了一系列生物类似药相关指导原则，不断推动着中国生物类似药的获批上市。

汉曲优^®凭借其优异的临床数据在欧盟、国内获批，又因为它严格遵守欧盟相关指导原则，在药物品质方面也有一定的保障，现已被列入了《CSCO乳腺癌诊疗指南》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》权威指南的推荐中，为中国乳腺癌患者提供了更多选择。

三大优势，贴合中国乳腺癌患者需求

双规格组合，减少浪费

李曼教授表示，从患者的角度出发，性价比也是她们选择治疗药物的重要因素之一。

相比欧美患者，中国乳腺癌患者的体重较轻，用药剂量也没有那么大，汉曲优^®采用了150/60mg的双规格剂量，可以通过自由组合满足不同体重患者的用药需求，减少药物的经济浪费。

0防腐剂，即配即用

此外，靶向药属于生物制药，它的主要成分大多以蛋白质为主，结构也比较复杂，更容易受温度等多种因素的影响，而导致药物的有效性和安全性改变。

已有不少研究发现，在生物制剂中使用防腐剂可能会降低疗效，甚至还可能会出现溶血、注射区发生硬结等风险，欧盟和日本上市的生物制剂也已不含防腐剂。

考虑到乳腺癌患者的用药健康，汉曲优^®不添加防腐剂，即配即用，保证了药物的疗效与安全性。

新冠威胁，减轻负担

另一方面，疫情政策的松绑使得医院的新冠感染风险急速上升，对于常跑医院的乳腺癌患者来说，选择能够一次性用完的曲妥珠单抗，减少余液储存的精力和成本，同时也能防止因疫情原因无法按时到医院就诊而造成的余液浪费。

END

汉曲优^®使用比例的上升，侧面反应了它已经逐步获得了医生、患者的认可。

生物类似药的门槛并不低，我国也是直到2019年才有第一款生物类似药上市，而汉曲优^®能够在上市后的短短两年内发展到如此的市场规模，也恰恰说明了它能够满足中国乳腺癌患者的需求，期待汉曲优^®在双靶治疗上的后续表现，为乳腺癌患者带来新选择与新可能。

参考资料:

[1] Zhi-Ming Shao, et al.Trastuzumab (HLX02) plus Pertuzumab as Dual-target Neoadjuvant Therapy for HER2- positive Breast Cancer: A Real-World Study. SABCS, 2022. Abstract P1-11-20.

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