德喜曲妥珠单抗ENHERTU(DS-8201)中国香港已上市中文说明书

DS-8201，通用名：Fam-Trastuzumabderuxtecan（T-DXd），商品名：德喜曲妥珠单抗（ENHERTU）。这款药物的研究已经经历了很多年，在乳腺癌、食管癌、非小细胞肺癌、子宫癌肉瘤及胆管癌等临床研究中均有突出表现。

一、DS8201(Enhertu)获批时间线 

2019年12月20日，FDA批准ENHERTU（DS-8201）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者出现转移的情况下已经过两种或两种以上抗HER2治疗； 

2021年1月15日，FDA批准ENHERTU（DS-8201）用于患有局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管腺癌的成年患者，患者曾接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案； 

2022年8月5日，FDA批准ENHERTU（DS-8201）用于不可切除或转移性和HER2低表达乳腺癌，改写了乳腺癌的分类标准； 

2022年8月11日，FDA加速批准ENHERTU（DS-8201）用于HER2突变的非小细胞肺癌，成为首个用于肺癌的HER2靶向疗法。

二、DS8201(Enhertu)简要说明 

脑转移是乳腺癌患者的转移性疾病之一，尤其是HER2阳性乳腺癌患者。Enhertu是采用第一三共专有的DXdADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。

商品名：德喜曲妥珠单抗ENHERTU（DS-8201）

靶点：HER2 

规格：100mg 

美国首次获批：2019年12月 

中国首次获批：尚未获批 

获批适应症：乳腺癌、胃癌、肺癌 

推荐剂量：5.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。 

储存条件：2℃至8℃冷藏

这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素，从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。研究报道，Enhertu在乳腺癌脑转移中具有潜在活性。 

三、DS8201(Enhertu)剂量说明及安全性 

剂量说明仅供参考一切请遵医嘱 

转移性乳腺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 

局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 

接受Enhertu治疗的患者中有52.6%发生3级或更高的不良事件，而接受医生选择的化疗的患者中有67.4%发生3级或更高的不良事件。12.1%接受Enhertu治疗的患者发生已判定的药物相关性间质性肺病或肺炎；0.8%患者发生5级事件。