乳腺癌HER2治疗ADC药物DS8201(Enhertu)显著延长患者生存期

Enhertu可以为HER2低表达的患者提供生存获益，这将意味着临床上需要重新考虑对转移性乳腺癌患者进行分类治疗的方式。Enhertu的疗效为当前被归类为HER2阴性的乳腺癌患者建立了潜在的新治疗标准。乳腺癌作为全球女性发病率第一的恶性肿瘤，患者群体庞大，这也使得仅凭借乳腺癌这一大适应症，就能为HER2靶点带来巨大的想象空间。

去年11月，DS-8201在头对头临床试验中，击败了二代HER2ADC药物T-DM1，并在不久后成功取代T-DM1跻身乳腺癌的二线疗法。在以往对于乳腺癌的分型中，会根据HER2的表达将乳腺癌分为HER2阳性和HER2阴性两种类型。而不同的分型意味着，治疗方式、可用药物的不同。  

在一项名为DESTINY-Breast04的三期临床试验中，在对58名HR阴性患者的探索性分析后，DS-8201组和化疗组的客观缓解率分别为50.0%和16.7%；DS-8201的中位无进展生存期为8.5个月，与化疗组的2.9个月相比，将患者的无进展生存期延长了近半年时间。  

在中位总生存期上，与化疗的8.3个月相比，DS-8201将患者的总生存期延长了10个月，达到18.2个月。  

这意味着，今后那些HER2低表达乳腺癌患者将有药可用。  

基于这些数据，分析师AndrewBerens预测，到2030年DS-8201仅针对HER2低表达患者的额度可能达到46亿。  

可以说，在HER2靶点上，DS-8201以一己之力战胜了二代ADC、单抗、化疗。这无疑也对后来者产生了巨大的挑战，DS-8201几乎已经交上了一张接近满分的答卷。  

后来者要想超越DS-8201只能做到满分。但是一张试卷，从70分到90分容易，但要想从90分到满分就不容易了。在HER2-ADC这个方向，DS-8201已经把路堵死了，后来者只能绕路而行。  

Enhertu（注射用TrastuzumabDeruxtecan）于2022年3月在国内递交上市申请，于2022年5月正式纳入优先审评目录，首个适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。