DS8201(Enhertu)乳腺癌治疗香港上市临床说明书

乳腺癌是最常见的癌症，也是全球和美国癌症相关死亡的主要原因之一。2020年全球确诊乳腺癌病例超过200万，导致近68.5万人死亡。在美国，预计到2022年将诊断超过290,000例新病例，导致超过43,000人死亡5。大约五分之一的乳腺癌患者被确诊为HER2阳性。 

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在多种肿瘤表面表达，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，并且通常与乳腺癌侵袭性强和不良预后有关。  

T-DXd是一款靶向HER2的ADC。T-DXd采用第一三共专有的DXdADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。T-DXd由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍生物DXd）连接组成。  

基于DESTINY-Breast03试验的结果，T-DXd(5.4mg/kg)在美国被批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者接受过至少一种抗HER2治疗方案，并且在新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病的复发。  

基于DESTINY-Breast01试验的结果，T-DXd（5.4mg/kg）在40多个国家被批准用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案后的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。 

基于DESTINY-Gastric01试验的结果，T-DXd（6.4mg/kg）在多个国家被批准用于治疗接受过以曲妥珠单抗为基础治疗后进展的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌成人患者。  

尽管使用曲妥珠单抗和紫杉烷进行初始治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常还是会出现疾病进展。需要更有效的治疗选择来进一步延缓进展并延长生存期。