术后辅助治疗重磅好消息

阿替利珠获批适应症，辅助免疫治疗开启中国肺癌围手术期治疗新纪元

2022年3月16日，上海，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇^® Tecentriq^®）单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ-ⅢA^[1]期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

截至获批当天，这是中国获批的首个也是唯一一个非小细胞肺癌术后辅助免疫治疗适应症，将有望进一步降低肺癌术后患者疾病复发风险。

约一半早期肺癌患者手术后仍经历复发

2020年，中国，肺癌新发病例和死亡人数以约82万和71万高居首位。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。

辅助化疗是目前应用最为广泛的辅助治疗手段，但化疗药物的副作用较大，且能够给患者带来的生存获益相对有限，平均仅可提高患者4%-5%的5年生存率。相比传统的化疗，辅助免疫治疗有望进一步改善患者预后，降低患者疾病复发的风险，为围手术期治疗开启了全新的里程碑式的局面。

辅助免疫治疗让60%患者三年无疾病复发或死亡

国家药品监督管理局（NMPA）本次批准阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1 染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗，主要依据全球多中心三期临床试验IMpower010的研究结果。

IMpower010研究结果显示，在肿瘤表达PD-L1≥1%的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者中，在手术和化疗之后，阿替利珠单抗用于辅助治疗时，对比当前的最佳治疗手段，显著改善了无病生存期（DFS），疾病复发或死亡风险降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004），3年无疾病复发或死亡患者为60%。其中还观察到，在肿瘤表达PD-L1≥1%的Ⅱ-ⅢA期亚裔患者中，阿替利珠单抗术后辅助治疗与对照组的中位DFS分别为42.3个月和31.4个月（未分层HR=0.63；95% CI: 0.37, 1.09）患者DFS获益与全球组中观察到的趋势一致。

循环肿瘤DNA（ctDNA）是一种用于识别可能从辅助治疗中受益的、术后有分子残留病灶患者的生物标记物。IMpower010研究显示，在所有ctDNA可评估的肿瘤表达PD-L1（TC ≥ 1%）的Ⅱ-ⅢA期NSCLC患者中，无论ctDNA阳性或ctDNA阴性，阿替利珠单抗组均显示DFS获益，特别是在ctDNA阳性患者中观察到，阿替利珠单抗组较对照组更是增加了具有临床意义的DFS绝对获益，中位DFS为21.8 VS 7.2个月，（ HR=0.54；95%Cl:0.31, 0.93）[10]。

IMpower010为早期NSCLC术后患者带来了DFS临床获益，使以阿替利珠单抗为代表的免疫治疗从NSCLC晚期治疗进军术后辅助治疗，迈出了NSCLC术后辅助免疫治疗领域的重要一步，为今后免疫治疗在NSCLC术后辅助免疫治疗方面的探索奠定了基础。

阿替利珠单抗第四个肺癌适应症，惠及更多中国肺癌患者

2021 肺癌NCCN指南（第7版）已推荐阿替利珠单抗用于ⅡB-ⅢA或高危ⅡA完全切除、PD-L1≥1%且已接受辅助化疗的NSCLC患者的术后辅助免疫治疗。2021年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予阿替利珠单抗辅助治疗的优先审评资格，并于2021年10月15日正式批准，阿替利珠单抗用于PD-L1≥1%的Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌成人患者接受手术和含铂化疗后的辅助治疗。本次中国阿替利珠单抗术后辅助适应症的获批，基本与美国实现同步。