临床试验4要点,了解一下!

    临床试验4要点,了解一下!


文章来源于复旦大学中山医院肿瘤防治中心 ,作者:王云 朱轶慧

 什么是临床试验

临床试验是指任何在人体进行药物的系-统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目-的是确定试验药物的疗效与安-全性。

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临床试验的分期


临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。


Ⅰ期临床试验


包括初步的临床药理学、人体安-全性评价试验及药代动力学试验,为制定给药方案提供依据。


Ⅱ期临床试验


Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目-的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安-全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。


Ⅲ期临床试验


Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目-的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安-全性,评价利-益与风-险关-系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。


Ⅳ期临床试验


Ⅳ期临床试验:新药上-市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利-益与风-险关-系以及改进给药剂量等。
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参加临床试验的利-益和风-险



利-益


1. 可以使患者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展,了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效;

2. 绝大多数临床试验都是免-费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获-得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的;

3. 参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获-益,例如,参加来曲唑等新药临床试验的患者,无论是晚期乳腺癌的解救治疗或是早期乳腺癌的辅助治疗,都提前获-得了比三苯氧胺更好的疗效;

4. 参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注,更好地体现自主意愿。根据临床研究伦理法则,受试者可随时依据自身意愿以及身体情况决定是否出组。


风-险


1. 参加临床试验要比普通的看病花费受试者更多的时间和精力,比如需要经常去试验点,接受更多的检测、治疗、信-息采集,在医院停留的时间长;

2. 临床试验的治疗有可能无效;

3. 临床试验用药有可能会产生严重的、甚至危及生命的副作用。
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获知临床试验的途径



主治医生的建议


主治医生可能知道一些正在进行的临床试验,并会基于病情,给患者一个合理的建议,这可能是一个很好的途径。医生可以为患者提供一些临床试验的信-息,并回答患者的一些具体问题,最终由患者决定是否参加临床试验。


药物临床试验登记与公-示平-台


1. 需要登录药物临床试验登记与公-示平-台查询想参与的某项临床试验信-息,并明确认知该试验受试者应尽的义-务和权-力等;

2. 需经自我判断基本满足受试者的合格标准,且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素;

3. 通过登记表中第八项信-息,确认该试验尚处于可能招募受试者阶段(如试验处于尚未招募、招募中等试验状态);

4. 在该试验的公-示信-息中查找申办者联-系人及联-系方-式,与其沟通并确认是否可以参加试验以及探讨参加试验的各种问题;

5. 关于试验相关的专业性问题,若申办者联-系人无法解答,可再通过联-系主要研究者或其指定某人进行沟通解决。
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