药物关乎生命 质-量决定生存——原研与仿制,经得住考验才是救命良药
药物关乎生命 质-量决定生存——原研与仿制,经得住考验才是救命良药
我国的药物市-场现状,同一种药物往往有原研产-品,也有多个不同厂家的仿制药产-品。它们之间质-量不一,导-致其在疗效和安-全性上也存在差-异。那么差-异在哪里,我们又该如何选择呢?

为了帮助患者更加清楚这一疑问,小爱“药”说上-线啦,在接下来的几期推文中,小爱将陆续从以下四个方面为大家分析原研药和仿制药之间的差异:
①循证医学证-据和疗效、
②上-市后-监测与安-全性、
③质-量和可替代性、
④临床实际用药选择
今天小爱就先从循证医学证-据和疗效的角度给大家分析一下原研和仿制产-品的差-异。

乳腺癌的术后辅助治疗,需要用到各种药物。尤其是激素受体阳性的乳腺癌,用药周期长、频率高,有的患者甚至需要每天服药,长达10年甚至更久。
药物是抗癌之路上的良助,它关乎患者的生命,它直接影-响患者的生存。在这种情况下,选择一款值得信赖的好药,对于患者的生命质-量而言可谓至关重要!
一种药物的疗效如果需要得到确认,必须经过临床试验,在大量患者身上验证,我们把这种试验得到的结-果称之为循证医学证-据。
原研药品从上-市前到上-市后,往往积累了十数年的循证医学证据,而仿制药在临床研究上缺乏大量循证医学证-据,缺少大规模中国人自身的临床试验研究数据。
以内分泌治疗的经典药物阿那曲唑为例:

阿那曲唑是第三代芳香化酶抑制剂(AI),阿那曲唑原研产品自1999年在中国获批上市以来,已在临床实践中被广泛接受用来治疗绝经后的激素受体阳性乳腺癌患者。
21年来,进口阿那曲唑不断积累众多临床试验证据,成为乳腺癌辅助内分泌治疗的金标准,给中国乳腺癌患者带来新的希-望。
自问世以来,循证医学证据显示:其疗效优于他莫昔芬,起初阿那曲唑只用于绝经后的患者,而临床实践中,对于绝经前乳腺癌患者,使用AI联合卵巢功能抑制,疗效更优于他莫昔芬单药。
因此,对于绝经前中高危患者,同时使用卵巢功能抑制剂和AI,例如阿那曲唑,临床中疗效将优于他莫昔芬。
代表性研究:
ATAC研究:10年随访结-果显示,与他莫昔芬相比,进口阿那曲唑起始辅助治疗显-著降低乳腺癌术后早期复发风-险达32%,5年治疗结束后,进口阿那曲唑仍然可以显-著降低乳腺癌术后远期复发风-险达23%。

而很多国产的阿那曲唑,获批上-市时间很短,有的药物甚至才获批月余,还有待接受大规模实际用药的“检验”,才能确保其疗效与安-全性。
药品的验证是一个漫长的过程,一个药物真正的检验是在投入市-场以后开始的,这往往需要几年乃至几十年的案例和口碑积累。原研药如此,仿制药更是如此。在这一方面,国产仿制药想要得到认可,还有很长的路要走。
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