首个索拉非尼国产仿制药获批！价格打折，疗效“打折”吗？

8月7日，国家药品监督管理局批准江西山香药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼上市，成为索拉非尼的首个国产仿制药，这同样意味着未来肝癌患者将可以更低的价格购买到索拉非尼药物，减轻患者经济压力。

2007年，索拉非尼获FDA批准，成为肝细胞癌第一种全身性治疗药物。2008年6月，索拉非尼在中国正式上市，实现了肝癌靶向药从无到有的新突破，索拉非尼的治疗效果也将晚期肝癌患者的生存期提升至1年以上。

但进口原研药价格之高，让不少癌症患者望而却步。好消息是，近几年国家政策调控、进口抗癌药零关税，加之药物纳入医保，使索拉非尼的价格从原本的2万多一盒降低至一半。2019年11月28日，国家医保谈判药品名单正式发布，药品价格平均降幅为65%，其中，索拉非尼成功续签医保并降价，索拉非尼在国内医保支付标准降低至95元/片。

如今，仿制药一出，不少患者颇有担心：“仿制药与原研药的区别大吗？医生给我开仿制药，它的疗效可靠吗？”

提到仿制药，人们往往会联想到“山寨”、“盗版”、“非法”等词语，对仿制药嗤之以鼻，但事实并非如此！

原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，通常大型跨国制药企业才有能力研制。

仿制药，是指进口原研药在专利保护到期后，其他公司申请制造并销售的合法仿制药。按照相关法规，仿制药与原研药必须具有安全相同的活性成分、相同的含量、相同的给药途径及药效。这意味着，仿制药也是经过层层审批、受法律许可的，并非等同于家用品中很多“低质低效”的仿制品，更不是假冒伪劣。

仿制药的获批是基于它与已获批的原研药有着高度相似的数据，且具有相同的生物等效性，所以，从药效上来说，仿制药是好药和真药，疗效也同样可靠有效的。

但在临床应用中，仿制药和原研药存在着一定的差别，一是疗效差异，另一是潜在的毒性差异。

原研药与仿制药的药效评价标准造就了两者间的差异。原研药的上市是通过层层筛选和严格的临床试验以把控药物的有效性、安全性，并在上市后经进一步的IV期临床试验确定给药方式、时间等，将药物的疗效和安全性发挥至最佳状态。整个流程往往耗时十余年时间，才能全面考察新药的有效性和安全性。

而国内仿制药只需要进行一个规模较小的“生物等效性试验”，考察它单剂量、短时间的效果，以及它对应原研药的吸收速度、程度，其效果仅需达到原研药的80%-125%即可认为它能与原研药品相互替代。

仿制药所仿制的主要是原研药的有效成分，但生产工艺、辅料、杂质的应用不同最终也会影响到药物的稳定性、吸收、分布、代谢，所反馈给患者的就是药物的毒性会受到差异。而由于肿瘤进展的特殊性，药物之间细微的差异很有可能在临床治疗效果中表现出显著的不同影响。

从真实世界来看，仿制药的有效成分浓度与原研药存在着一定的差异。一份基于中国在内的多国仿制药研究报告显示，对31种仿制药（多西他赛）进行药品纯度分析报告提示，与原研多西他赛纯度相比较，仅10种仿制药可达到90%以上纯度；11种仿制药纯度甚至低于80%[1]。

而肿瘤仿制药的毒性与仿制药同样有着较大差异，仿制药存在更高的肾毒性、皮肤毒性等，更易引起中性粒细胞减少症等不良事件[1]。

另外，在一项对中国临床医生的调研中，近95%的医生认为，原研药在质量稳定性、药物副反应等方面都要优于仿制药[2]。

与原研药相比，仿制药最大的优势就是价格。对于动辄每月花费几万的抗癌药，仿制药的价格一般仅为原研药的10%左右，经济优势让患者与家属承受更低的心理与经济压力。因而仿制药可成为家庭经济不好的患者的一大选择。

但目前，仿制药的效果和安全性无法完全比肩原研药，在选择上，需全面权衡价格和疗效的利弊，做到个体化取舍。

对于肝肾功能不太好的患者，科普君认为应尽量选择原版索拉非尼，这是因为药品本身的毒性和副反应较大，若按原研药的80%-125%作为标准，可能服用药物剂量多一些就很容易产生严重的副反应。而对于其他患者，如果条件允许，也还是该尽量选择质量好的药物，在追求生命的同时，注意患者的生存质量。