临床试验与真实世界区别

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。

我国药政法规定义：I 期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。III 期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验

真实世界临床研究，与药品注册前的临床研究，对入选病例和对照组那么多限制条件不同，主要是在日程用药过程中开展的，病人不是只有某种疾病，可能还有很多基础性的疾病，可能同时或一天内要服用多种药物，可能他的日程活动和工作、饮食都不规律，可能他今天喝酒，明天打麻将打一通宵，后天又去爬山......。入选对象之间的可比性只在一些通常的固定化的项目上是有的，而很多可能的干扰或混杂因素，都难以相似或具有可比性。